Minulý rok na jaře byla na evropské půdě přijata dvě nařízení – o zdravotnických prostředcích (MD) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVD). První z nich by přitom mělo nabýt plné platnosti v roce 2020, druhé o dva roky později. Již nyní je ovšem jasné, že s sebou nová legislativa přinese snižování počtu tzv. notifikovaných osob (nově oznámených subjektů), což jsou zkušebny, které mají kontrolovat bezpečnost i účinnost zdravotnických prostředků. To bude znamenat zbrzdění vstupu nových technologií i omezení dostupnosti starších prostředků (více zde). V českém prostředí přitom bude velkou překážkou pro to, abychom nařízení naplnili, nedostatek odborných kapacit – a to jak na straně notifikovaných osob či výrobců, tak i na straně dozorujícího orgánu, kterým je SÚKL. Problematikou se zabývala konference Zdravotnické prostředky 2018, která se konala v červnu v Praze a jejímž mediálním partnerem byl Zdravotnický deník.
Dvě české notifikované osoby (kterých bylo ještě nedávno pět) před sebou mají velmi náročné období. Pokud totiž chtějí dostát novým evropským nařízením, čeká je změna stylu práce (dosud byly notifikované osoby spíše partnery průmyslu, zatímco nově má jít spíše o nezávislé a nestranné úřady posuzující celou technickou dokumentaci včetně klinických hodnocení), úprava organizační struktury i posílení personálu. Ředitel jedné z našich notifikovaných osob, Elektronického zkušebního ústavu, tak poukazuje, že se bude muset vypořádat s nelehkými úkoly. „Jsme malý trh a malá ekonomika, takže je obrovský problém nábor posuzovatelů technické a klinické dokumentace i klinických konzultantů,“ konstatuje šéf EZÚ Zdeněk Vališ, podle kterého teď ale bude třeba v rámci přípravy na nová nařízení rozšířit tým pracovníků a navázat spolupráci s odborníky ve všech oborech, protože posuzování má nově probíhat více do hloubky.
„Problém legislativy je, že pokud oznámené subjekty nebudou mít zaměstnance, nebudou existovat. Dvě nařízení stanovují tři skupiny zaměstnanců oznámených subjektů a pro každou skupinu je přesně určeno vzdělání, délka praxe a pracovní poměr. Téměř všichni zaměstnanci jsou extrémně kvalifikované profese s praxí. Bez toho nebudou oznámené subjekty existovat,“ konstatuje právník a asistent europoslankyně Kateřiny Konečné Petr Karola. „Zajistit zaměstnance, aby oznámené subjekty měly dostatečné personální kapacity, by z mého pohledu měl stát. Pokud se to veřejnému sektoru nepodaří, nebudeme mít notifikovanou osobu ani jednu,“ dodává.
Pokud by se přitom s požadavky nových nařízení nezvládl EZÚ vypořádat, čeští výrobci by to velmi pocítili. Jako notifikovanou osobu ho v současnosti využívá a rád by využíval i do budoucna třeba výrobce lůžek Linet. „Mapujeme si kapacity našich partnerů mimo ČR, ale EZÚ má v procesu naší plnou podporu, protože spolupráce dobře funguje,“ uvádí Ivan Martiš z Linetu.
Snaha o pokračování za nových pravidel přitom není u notifikovaných osob samozřejmostí. „Při pohovoru s notifikovanými osobami v jiných oblastech jsem zjistil, že třeba Rakousko se na to chce lidově řečeno vykašlat a ponechat domácí výrobce, aby si našli cestu na trh sami. S čistým svědomím mohu říci, že to není naše strategie – naše strategie je obstát v MD a do budoucna pokračovat v MDR,“ říká Vališ. „Jsme více než stoprocentně oddáni tomu, aby především malé a střední české firmy v oblasti zdravotnických prostředků měly základní výchozí bod a bez abnormálně vysokých nákladů byly schopny své výrobky tady certifikovat, uvádět na trh a nepřišly tak o konkurenceschopnost v zahraničí,“ dodává Zdeněk Vališ.
Jediná cesta? Snížení počtu produktů, říká výrobce
Nejsou to tedy zdaleka jen notifikované osoby, kdo se nyní ocitá v nesnadné situaci – velký tlak dopadá také na výrobce. „Znervóznilo mě, co všechno státní orgány a jiné autority dělají pro to, aby se připravily. Vyznívá to tak, že celé přechodné období vyčerpají pro vlastní potřebu. Výrobci mají tu smůlu, že se musí připravit hned a musí být schopni podmínky plnit ve stejné době, kdy to autority začnou kontrolovat. Dostaly nás tak do poněkud pikantní situace, že se připravujeme na něco, co není k dnešku definováno,“ konstatuje Oldřich Beneš ze společnosti vyrábějící stenty Ella-CS.
Podle něj přitom nová regulace není nic jiného než přizpůsobení se náročným trhům, jako je Japonsko, kde podobná pravidla platí už nyní. „Vysoce znervózňující je ale okolnost, že vůbec nevíme, jak se bude vyžadovat a plnit – má být vydáno poměrně hodně prováděcích předpisů a vyhlášek, z nichž je vydána jedna. Z pohledu výrobce zdravotnických prostředků jsou to mraky přímo bouřkové,“ říká Beneš. „Vidím jedinou cestu ve snížení počtu uváděných produktů, alespoň na dobu, než nějakým způsobem přežijeme vlnobití,“ dodává.
Také výrobce přitom trápí nedostatek personálních zdrojů. Jako možné řešení vidí Beneš jejich sdílení. „Malí výrobci nedokážou z vlastních zdrojů utáhnout aparát, který by dokázal plnit zvýšené požadavky. Funkční cestou bude vytvořit úrovně spolupráce v podobě spojování kapacit k udržení kvality a tak dále. Když už se člověk najde, měl by se dát využít stoprocentně, nejen v mezích firmy,“ navrhuje Beneš.
Na přípravě české legislativy se začíná pracovat
A jak daleko jsou s přípravou státní orgány? „Za ministerstvo zdravotnictví můžu říct, že příprava se bude muset zahájit. Je na nás, abychom navrhli implementaci do zákona 268. Úprava úhrad zdravotnických prostředků bylo něco, co ministerstvo dosud řešilo nejvíc, jsme rádi, že to máme za sebou, a teď je třeba podívat se dál. Je nejvyšší čas začít diskutovat o implementaci nařízení. Na jednu stranu to vypadá, že máme času dost – dva roky, na druhou stranu víme, jak je legislativní proces dlouhý. Naším cílem by mělo být, abychom měli na jaře příštího roku text hotový. To znamená, že bychom měli nejpozději na podzim začít pracovat,“ říká náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel. Podle něj už nyní běží interní diskuse se SÚKL, na kterou bude navazovat otevřená diskuse v rámci kulatých stolů.
Na přípravě legislativy se už pracuje na České agentuře pro standardizaci, která má hotovou pracovní verzi implementace a hotový materiál chce během října odevzdat na ministerstvo průmyslu a obchodu do připomínkového řízení.
Pospíšit bychom si ovšem měli se zmocněním orgánu odpovědného za oznámené subjekty. „Musíme co nejdříve vyřešit otázku, jak členský stát určí a koho pověří tím, aby se stal oznamujícím orgánem,“ říká Andrea Lichtenbergová z Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví s tím, že už je připravený návrh upravující zákon 22/1997 o technických požadavcích na výrobky. Jmenujícím orgánem pro oblast zdravotnických prostředků v ČR, který má být za oznámené subjekty odpovědný, by přitom nadále měl být právě Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví, který podepsal memorandum o spolupráci se SÚKL. Nyní je ovšem třeba si s celým procesem pospíšit, aby bylo možné začít přijímat žádosti notifikovaných osob – úřad je sice připraven, ale ne zmocněn. „Nezbývá moc času a je na to třeba tlačit v první fázi – lhůta pro jmenování je 18 měsíců a nám zbývají dva roky. Je nejvyšší čas,“ apeluje Lichtenbergová.
Skluz je ale podle Lichtenbergové i na evropské úrovni. „Než je možno provést oznámení do databáze NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), je nezbytně nutné zveřejnit na webu notifikační proceduru jednotlivých členských států. Dosud tam není zveřejněna ani jedna notifikační procedura a není tam ani uvedeno nařízení MD. Celkově prostě na evropské úrovni dochází ke zpomalení a přechodné období asi není u MD dostatečné, a s IVD to zřejmě bude to samé,“ dodává Lichtenbergová.
Personální situace na SÚKL je tristní
SÚKL, který je dozorujícím orgánem, se na agendu začal zaměřovat už letos v souvislosti s Národním informačním zdravotnickým systémem, kdy se rozhodlo, že se rovnou začnou zohledňovat i evropská nařízení. Ústav si proto udělal analýzu, v jakých oblastech na něj bude mít nová legislativa dopad, jak se na ni připravit a v jakém časovém horizontu. Podle ředitelky lékového ústavu Ireny Storové přináší velké změny zejména nařízení IVD, a to ve vztahu výrobce – oznámený subjekt. „Další oblast, kde vnímáme velké dopady, je personální, a pak samozřejmě legislativa – implementace postupů do zákonů,“ uvádí Storová.
Pro SÚKL je zásadní změnou Evropská databáze zdravotnických prostředků EUDAMED, která v nové verzi bude zřejmě obsahovat elektronický systém pro registraci prostředků, databázi UDI, registraci hospodářských subjektů, systém pro oznámené subjekty a certifikáty, klinické zkoušky, vigilanci, sledování povýrobních informací a dozor nad trhem. Spuštěn by měl být v dubnu 2020. Lékový ústav proto bude muset zavést nové interní postupy a procesy, zároveň ale musí zaškolit pracovníky.
„Naše personální situace je ale tristní, takže se toho obáváme více, než jak vyřešíme technologické vybavení,“ podotýká Irena Storová s tím, že by před transferem dat bylo dobré vyřídit desítky tisíc žádostí, které se na ústavu hromadily tři roky. Vedle toho bude mít SÚKL na starosti edukaci hospodářských subjektů ohledně nových povinností a postupů a musí se začít připravovat na to, co dělat, pokud EUDAMED nebude zprovozněn včas, nastane problém s transferem dat z nebo do národní databáze či bude komplikace s přístupy a funkčností databáze.
„Další problémy se netýkají přímo SÚKL, ale uvědomujeme si, že je třeba být připraveni například na nedostatek notifikovaných osob, zpomalený proces posuzování shody a následného uvolňování zdravotnických prostředků na trh, které může mít dopady i na naši činnost, ale hlavně na pacienty,“ konstatuje Irena Storová.
Řádově vyšší náklady
I když výrobce netěší, že se stát na nová nařízení připravuje na poslední chvíli, prezident České asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Miroslav Palát na druhou stranu kvituje patrnou snahu českých stakeholderů včetně ministerstva zdravotnictví i průmyslu a obchodu domluvit se a pokračovat. „Obávám se ale toho, že nejsou lidi,“ dodává.
S tím souhlasí také Oldřich Beneš. „Je alespoň deklarována ochota národních autorit, což je pozitivní. Ale jak roste hierarchie, je laxnost více a více děsivá. U prohlášení Evropské komise, že vidí problém v počtu notifikovaných osob, jsem dodnes nepochopil, jestli jde o přehlédnutí, neporozumění situaci, nebo je za tím něco hlubšího,“ míní Beneš.
Těžké časy tak čekají všechny zapojené – a pokud se situaci nepovede ukočírovat, pocítí výsledky pacienti. Vstup prostředků na trh se velmi zpomalí a nové požadavky se mohou odrazit i na ceně. „Jestliže nebudeme mít dostatečně kapacitní lokální notifikované osoby, pak už jen myšlenka na pokus obrátit se na ty zahraniční protáčí panenky jak majitelům, tak finančním ředitelům českých výrobců. Tam to bude stát ne násobně, ale řádově více, a bude to dlouho trvat – a to všechno za předpokladu, že se s našimi výrobci budou zahraniční notifikované osoby bavit, protože budou mít řadu vlastních, zajímavějších kauz,“ dodává prezident CzechMed Miroslav Palát.
Michaela Koubová
