Nad evropským trhem se zdravotnickými prostředky se stahují bouřková mračna. Důvodem jsou nová evropská nařízení, která mají mimo jiné za cíl zpřísnit pravidla posuzování a snížit počet tzv. notifikovaných osob, tedy zkušeben kontrolujících bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků. Odborníci ovšem varují, že výsledkem může být zdražení a výrazné zpoždění vstupu výrobků na trh či stahování starších výrobků. Problematikou se zabývala konference Zdravotnické prostředky 2018, která se konala v červnu v Praze a jejímž mediálním partnerem byl Zdravotnický deník.
Loni 5. dubna byla přijata dvě nařízení – o zdravotnických prostředcích (MD) a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVD), která začala platit 25. května 2017. Plnou platnost by nařízení MD mělo mít po třech letech, tedy 26. května 2020, u IVD je doba ještě delší, a to o dva roky. Důvodem prodloužené lhůty je, že se úprava výrazně liší od původní směrnice – mění se například pravidla pro klasifikaci prostředků i požadavků na posuzování shody. Během legisvakanční lhůty může získat zdravotnický prostředek označení CE jak podle stávajících směrnic, tak dle nových nařízení. Certifikáty vydané posle starých směrnic však pozbývají platnosti nejpozději 27. května 2024. O problematice jsme psali také např. zde.
Některá ustanovení jsou již účinná, jde například o notifikované osoby (čili nově oznámené subjekty) nebo koordinační skupinu pro zdravotnické prostředky spadající pod DG GROW, která byla zřízena půl roku poté, co nařízení začala platit, a má pomáhat s prováděním obou nařízení.
Co se v souvislosti s notifikovanými osobami mění? V minulosti byly brány spíše za partnery průmyslu (často jde o soukromoprávní organizace), zatímco nově má jít spíše o nezávislé a nestranné úřady posuzující celou technickou dokumentaci včetně klinických hodnocení. Ty by také měly podléhat přísnějším pravidlům jmenování a většímu dohledu ze strany příslušných vnitrostátních orgánů. Z toho plyne tlak na personál oznámených subjektů a jeho nezávislost doprovázený častějšími audity a kontrolami.
„U proměny stály dvě příčiny: dřívější slabý regulatorní rámec týkající se oznámených subjektů, který vyústil v mediálně vděčné skandály s vadnými prostředky. Druhý reprezentuje fakt, že některé oznámené subjekty dle analýz dlouhodobě vědomě zanedbávaly své povinnosti a sloužily jako vstupní brána pro zdravotnické prostředky z Číny,“ vysvětluje právník a asistent europoslankyně Kateřiny Konečné Petr Karola.
40 procent evropských certifikátů je z Británie. Tamní notifikované osoby však EU s Brexitem ztratí
V souvislosti se změnou však vzniká na notifikované osoby velký tlak. „Bohužel se v současnosti u oznámených subjektů sbíhají dvě potřeby, které generují značné množství personálních a finančních nákladů a jsou jen velmi málo slučitelné. První tlak vychází od výrobců ve smyslu tlaku na obnovu certifikátů, druhý je tlak na přizpůsobení personálu a celé struktury notifikované osoby novým požadavkům nařízení. Na to, aby notifikovaná osoba splnila oba požadavky, ale asi nebude mít dostatečné zdroje a logicky bude odbavovat jen ty žádosti, které jsou nejvíce urgentní. To může vést v krajní poloze minimálně k dočasnému stažení některých prostředků z trhu,“ přiznává Petr Karola.
Ještě mnohem složitější situaci ale budou čelit notifikované osoby ve Velké Británii. Evropská komise vydala k této problematice letos v lednu vysvětlující dokument, podle kterého mají být notifikované osoby usazeny v některé z členských zemí. Kvůli tomu tedy s datem Brexitu ztratí tamní notifikované osoby statut notifikované osoby EU. Podobná situace platí i u zplnomocněných zástupců. Odhaduje se přitom, že kolem poloviny zplnomocněných zástupců v odvětví zdravotnických prostředků sídlí v Británii. Mnozí větší hráči proto chystají přesuny do Nizozemí, Německa či Irska.
„Celá Evropská unie, potažmo Evropská komise, by měla propadat panice, protože pokud odejdou britské notifikované osoby, ztratí se z evropského trhu přes 40 procent vydaných certifikátů zdravotnických prostředků a budeme mít vážný problém, jak uvádět zdravotnické prostředky na trh,“ říká k tomu Oldřich Beneš ze společnosti vyrábějící stenty Ella-CS.
„Pokud člověk analyzuje celou úpravu v její komplexnosti, nemůže dojít k jinému závěru, než že je postavena tak, aby snížila počty oznámených subjektů v EU a ty, co ustojí tlak, více profesionalizovala. Kam až se Evropská komise snaží počty dostat, nelze jednoznačně říci. Dříve se hovořilo o tom, že by vyhovoval počet cca deseti subjektů,“ shrnuje Karola s tím, že v březnu 2018 bylo registrováno 59 oznámených subjektů. Podle Miroslava Paláta už přitom v posledních šesti letech ubylo 30 procent notifikovaných osob. „Je zcela jasné, že současná situace povede ke konsolidaci trhu a že oznámených subjektů bude míň – k tomu to Evropská komise tlačí,“ dodává Petr Karola.
Překopáním systému se nic k lepšímu nezmění
Žádosti o jmenování oznámeného subjektu dle nových pravidel spolu s rozsahem definovaným kódy odpovídajícími typu zdravotnických prostředků je možno podávat od listopadu loňského roku. Subjekt by přitom měl dát žádost nejméně 18 měsíců před účinností daného nařízení, aby se stihla vyřídit – což u nařízení MD znamená, že je nejvyšší čas. Podle průzkumu European Association of Medical Device NBS oznámilo záměr podat žádost v rámci nových pravidel 20 oznámených subjektů, dalších 15 o tom uvažuje pod nařízením MD a 11 už požádalo pod IVD.
„Zcela zjevné je to, že regulace postihne a zatíží především malé oznámené subjekty,“ uvádí Karola. „Lze očekávat vysokou časovou náročnost procesu spolu s vysokými náklady a značnou administrativní zátěží jak na straně žadatele, tak Evropské komise,“ dodává Petr Karola s tím, že sice komise vytvořila zázemí, aby se vše stihlo, zatím ale žádný oznámený subjekt jmenován nebyl.
„Evropská komise tvrdí, že momentálně nemáme konkrétní důvod být zneklidněni kolem přihlášek notifikovaných osob. Off-record v soukromí vám ale představitelé komise řeknou, že to bude průšvih, o jakém se nám nezdálo,“ říká prezident CzechMed Miroslav Palát. „Nastane kumulace do velkých oznámených osob, bude to drahé a dojde k novým obcházením – budou se uvádět výrobky bez CE známky a uvidíme, jak se to povede. Zákonitě přijdou nové aféry. Ti, kteří sloužili jako zástěrka, že se to musí protlačit, tedy pacienti, vůbec ještě netuší, že se výrazně zpomaluje dostupnost zcela nových výrobků, a aby toho nebylo málo, omezí se i dostupnost starých výrobků, protože certifikáty doběhnou,“ zdůrazňuje Palát.
Překopání systému nepřinese nic moc dobrého ani podle dalších odborníků. Náměstek MZ Filip Vrubel se nedomnívá, že by hrálo roli, jestli posuzování shody provádí státní či soukromoprávní subjekt. „Přesunutí agend na organizaci typu SÚKL automaticky neznamená, že to bude kvalitnější či rychlejší. Když si vezmeme mezinárodní konsekvence, tak si myslím, že kvalita posuzování léčiv na SÚKL je velmi dobrá, ale osobně bych nedal ruku do ohně za kvalitu posuzování léčiv u slovenského ŠÚKL,“ myslí si Vrubel. „Jestli má Evropská komise představu, že problémy vyřeší tím, že zlikviduje dosavadní systém a dá tam nějaké nezávislé laboratoře v rámci Evropy, tak tím nevyřeší nic. Systém zničí a vezme s sebou i slušné výrobce,“ dodává ředitel České agentury pro standardizaci Zdeněk Veselý.
Situaci v ČR se budeme věnovat v nadcházejících vydáních ZD.
Michaela Koubová
