Nemocnice snad brzy nebudou nuceny spoléhat na to, kdy jim výrobce či distributor poskytne svého zástupce na vyškolení personálu pro práci s dodanými zdravotnickými přístroji či servisní kontrolu. Komplikaci, která stojí nemocnice miliony, se snaží ošetřit návrh poslance Víta Kaňkovského (KDU-ČSL), který dovoluje výše uvedené činnosti provádět i řádně vyškoleným zaměstnancům zdravotnického zařízení. Úpravu v úterý schválil garanční zdravotnický výbor. Nijak ovšem nerozhodl ve věci pozměňovacího návrhu Jany Pastuchové (Ano), který věc posunoval ještě dál a stanovoval, že u zařízení, jako jsou lůžka, mohou údržbu provádět biomedicínští inženýři a další bez ohledu na to, co řekne výrobce. Podle původního návrhu si totiž výrobce může vymínit, že kromě jeho zástupců nikdo kontroly či servis provádět nesmí. Ať už tak ale učiní či ne, nese za zdravotnické prostředky odpovědnost.

 

„Předložená novela má ambici změnit problematické ustanovení týkající se servisu a instruktáží u zdravotnických přístrojů, které byly schváleny touto poslaneckou sněmovnou při projednávání zákona v roce 2014. Tato ustanovení dávají zdravotnickým zařízením povinnost provádět servis, bezpečnostně-technické kontroly a instruktáž pro práci se zdravotnickými přístroji pouze prostřednictvím výrobců a distributorů, což znamená pro zdravotnická zařízení zvýšené náklady, složitou logistiku a zbytečné personální zatížení. Schválíme-li úpravu zákona 268/2014, dojde k narovnání současného stavu tak, aby si část servisních zásahů, bezpečnostně-technických kontrol a instruktáží mohla provádět zdravotnická zařízení svými vyškolenými pracovníky, přičemž výrobci zůstává právo určit, zda může u konkrétního zdravotnického přístroje servis či bezpečnostně-technické kontroly provádět jiná osoba. Touto změnou bude zajištěno, aby na jedné straně nebyly zbytečně vynakládány finanční prostředky, na druhé straně ale byla zachována bezpečnost pacientů,“ vysvětlil výboru v zástupu za Víta Kaňkovského Jaroslav Krákora (ČSSD).

Asi největší problémy přitom mají zdravotnická zařízení s instruktážemi personálu, což je obzvláště problém při vysoké fluktuaci. Jeden zdravotník totiž pracuje průměrně s deseti zdravotnickými přístroji. Návštěva zástupce výrobce či distributora přitom vyjde zhruba na 1500 korun. [mn_protected]

Ve výsledku to v Česku znamená náklady na instruktáže v odhadované výši 235 milionů, dalších 70 milionů pak za servis a údržbu. A to ani nemluvíme o tom, že by to ve skutečnosti mělo být ještě mnohem více, jenže řada zařízení zákon obchází a raději riskuje pokutu, než aby instruktáže a kontroly konala dle platné legislativy (více jsme psali zde).

Mohlo by vás zajímat

Úpravu tak poslanci zdravotnického výboru znalí poměrů v nemocnicích vítají. „Mnozí z nás mají zkušenosti z praxe, že je to dobrý návrh, který odstraní zbytečné náklady. Opakovaná proškolování ze strany firem znamenají zátěž nejen finanční, ale i provozní, protože lidé musí být stále někde pryč,“ kvituje návrh šéf zdravotnického výboru Rostislav Vyzula (Ano).

Nejasnosti kolem dostatečné odbornosti

Stěžejní část diskuse na úterním výboru se ale netýkala samotného návrhu Víta Kaňkovského, ale pozměňováku předloženého Janou Pastuchovou. Ten přichází s dalším rozvolněním podmínek pro zdravotnické prostředky rizikové třídy I.

„Mezi první třídu patří polohovací lehátka, transportní sprchovací lůžka, polohovací křesla, lampy, myčky, dezinfektory, antidekubitní matrace… Jedná se tedy o zdravotnické prostředky s nejnižším možným rizikem pro pacienty. Cílem mé právní úpravy bylo, aby u těchto nejjednodušších a nejméně rizikových zdravotnických prostředků mohl být prováděn servis biomedicínským inženýrem, který na to má vystudované kompetence,“ vysvětluje Pastuchová.

Ministerstvo zdravotnictví však zaujalo k návrhu negativní stanovisko. „Domníváme se, že oba návrhy sledují stejný cíl. Ani původní návrh nijak nebrání biomedicínským inženýrům, aby servis vykonávali. Proto návrh poslankyně Pastuchové považujeme za duplicitní. Původní návrh je jednoznačný a legislativně čistší,“ vysvětluje šéfka odboru farmacie na ministerstvu Alena Tomášková.

Ke kritice se přidává také poslanec Leoš Heger (TOP 09). Ten návrhu vytýká formulaci hovořící o tom, že bezpečnostně-technická kontrola u prostředků v první rizikové třídě se provádí prostřednictvím „osob, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem poskytují záruky, že činnost bude prováděna odborně“.

„Jak jsem vycvičen legislativci, tak se domnívám, že tato formulace je napadnutelná, protože není jasně napsáno, kdo to posoudí a rozhodne. Když si někdo vzpomene a řekne, že tento člověk je dostatečně kompetentní, aby to dělal, může ukázat na kohokoliv,“ poukazuje Leoš Heger. „Ředitel zdravotnického zařízení asi ví, koho zaměstnává, aby to mohl provádět,“ reaguje Pastuchová. „Je pravda, že to není přesně a asi by muselo být definováno, kdo, ale myslím si, že žádný ředitel zdravotnického zařízení nezaměstná jen tak někoho, kdo nemá kompetence to vykonávat,“ dodává.

Odpovědnost má jít ruku v ruce se stanovením podmínek, říkají výrobci

Proti návrhu ovšem protestují hlavně výrobci. „Mezi zdravotnické prostředky rizikové třídy jedna patří i výrobky se složitou elektronikou podobnou výrobkům vyšších rizikových tříd, například elektrická nemocniční lůžka s měřící funkcí, aktivní antidekubitní systém matrace a tak dále. Při nesprávné funkci pacientům i dalším osobám hrozí vnik újmy a není tedy na místě nároky na jejich údržbu bagatelizovat. Za bezpečnost a funkčnost zdravotnického prostředku po dobu životnosti nese odpovědnost výrobce. Pokud má výrobce ručit za bezpečnost a funkčnost, musí být také na něm, aby stanovil podmínky pro bezpečnostně-technické kontroly a opravy včetně kvalifikace pracovníků tyto kontroly provádějících. Při vzniku nežádoucí příhody či jakémkoliv jiném problému lze očekávat, že požadavek na kvalifikaci osoby provádějící servis může a bude chápán výrobci a poskytovateli zdravotnických služeb odlišně, kdy výrobce může argumentovat, že BTK či opravy zdravotnického prostředku neproškolenou osobou podle pokynů výrobce byly provedeny neodborně a výrobce tudíž nemůže nést odpovědnost za vzniklou škodu. Když to shrnu: pokud se nic nestane, nic se neděje. Kdyby se ale něco stalo v režimu pozměňovacího návrhu, je možná různá interpretace, zda se děly věci správně, na straně výrobce, Státního ústavu pro kontrolu léčiv i poskytovatele. Pokud se stane něco opravdu vážného, je možné spor dovést až na úroveň Ústavního soudu, kde podle judikátů v poslední době umíme předjímat, že pokud není v zákoně jednoznačně stanoveno, jak se věci mají dít, tak bude ustanovení zrušeno,“ říká prezident Asociace dodavatelů zdravotnických prostředků CzechMed Miroslav Palát.

Pastuchová přitom za nesouhlasem s jejím návrhem vidí právě lobby výrobců. „Čekala jsem větší odezvu. Vidím v tom, že je negativní postoj jen kvůli tomu, že se někomu sebere hodně dobrý byznys. Zamyslete se nad tím, co všechno firmám platíme – ubytování, servis, dopravu. Když nám prochází zdravotnický přístroj po půl roce, musí servisman přijet v lednu a v červnu. Všechno to platí zdravotnická zařízení,“ reaguje Jana Pastuchová.

S tím ale Leoš Heger nesouhlasí. „Teď to bude vypadat, že my, co budeme hlasovat pro původní návrh Víta Kaňkovského, jsme korupčníci podplacení firmami. Řekl bych ale, že problém je v tom, že jste návrh napsali špatně. Mělo tam být napsáno, že to rozhoduje ředitel, když si to tak myslíte, a pak že za to nemocnice přebírá odpovědnost, aby to bylo jasné,“ oponuje Heger.

Zdravotnický výbor nakonec jednohlasně schválil úpravu Víta Kaňkovského i s legislativně-technickými úpravami a posunem účinnosti, k návrhu poslankyně Pastuchové ale stanovisko nepřijal. Pro sice bylo šest poslanců z 13, dva se ale postavili proti a zbylých pět se hlasování zdrželo.

Michaela Koubová

 

[/mn_protected]