O nás bez nás – tak by se dal shrnout dosavadní český přístup k zařazování léků, zdravotnických prostředků či výkonů do úhrad v souvislosti se samotnými pacienty. Ti přitom mají ve vyspělých státech, jako je Británie, Austrálie či Německo, čím dál silnější slovo a stávají se tak i nedílnou součástí výborů figurujících v HTA procesu. U nás si bohužel zatím můžeme nechat zdát i o systematickém HTA (tj. hodnocení zdravotnických technologií), které v tuto chvíli alespoň trochu funguje pouze u léků. Na druhou stranu ale pacienti i v Česku získají v nejbližší době možnost mluvit do připravované legislativy. Na ministerstvu zdravotnictví totiž od července funguje oddělení pacientské podpory a v těchto dnech finišuje sestavování 25 členné pacientské rady, která bude mít slovo ve vnitřním připomínkovém řízení. Tomu, jaké mají u nás i ve světě pacientské organizace slovo při HTA procesech, se věnovala třetí APO Letní škola pořádaná na začátku září AIFP.
Jsou ústředním bodem celého zdravotnictví, přesto do něj zatím nemohou příliš mluvit. Dosud u nás byli pacienti chápáni jako někdo, kdo potřebuje péči, není ale dostatečně kompetentní na to, aby o ní spolurozhodoval. To se ale pomalu začíná měnit. Na ministerstvu zdravotnictví odstartovala snaha mluvit s pacienty od roku 2015, od kdy se náměstkyně Lenka Teska Arnoštová pravidelně schází se zástupci pacientských organizací. Od letošního července pak na ministerstvu funguje oddělení pacientské podpory se třemi zaměstnanci, které je zahrnuto do organizační struktury a spadá pod služební zákon, takže by ho další ministři neměli tak snadno zrušit. V těchto dnech navíc vzniká 25 členná pacientská rada, která bude součástí vnitřního připomínkového řízení. Pacienti by se tak měli dostat do procesů dostat již na začátku, díky čemuž snad přestanou být bráni jako nátlaková skupina ve chvíli, kdy dojde k problémům.
„Do budoucna si dovedu představit, aby pacientské organizace byly součástí meziresortního připomínkového řízení. Tyto připomínky mají velký význam, musí se řešit a vypořádávat. Ovšem bez zakotvení pojmu pacientská organizace nemohou být součástí vnějších procesů,“ poukazuje Lenka Teska Arnoštová s tím, že bude o právní zakotvení usilovat. Na ministerstvu už se přitom povedlo definovat, jak by vlastně měla kompetentní pacientská organizace vypadat. Důležité je, aby již nějakou dobu fungovala, byla reprezentativní, transparentní a měla určitou právní formu. „Myslím, že to zvládneme a pacienti budou možná za čtyři, možná za osm let rovnoprávnými partnery. Budou k tomu dohnáni i politici, protože když je pacient uvědomělý a má dostatek informací, může se podílet na systému a efektivitě zdravotní péče i peněz z veřejného zdravotního pojištění,“ dodává Teska Arnoštová.
Jana Hlaváčová, koordinátorka pro pacientské organizace na ministerstvu zdravotnictví, k tomu ale dodává, že pacientská rada je pouze jednou z možných forem participace pacientů na tvorbě systému péče. „Je třeba, aby pacienti byli kolem různých stolů. Budeme dál spolupracovat i s organizacemi, které nebudou zasedat v pacientské radě – budou otevřeny pracovní skupiny a chceme se bavit i o jednotlivých diagnózách. Chystáme také pacientská setkání a budeme přijímat pacientské podněty,“ doplňuje Jana Hlaváčová.
Ministerstvu se nyní navíc povedlo zajistit financování v rámci Norských fondů, takže by zřejmě od roku 2019 mělo být možné čerpat na neziskový sektor. „Do budoucna bych byla ráda, aby pacientské organizace dostávaly nějaké peníze z veřejného zdravotního pojištění,“ poukazuje náměstkyně.
Německo razí transparentní financování
Příklad, jak jde nastavit transparentní a pokud možno nezávislé financování, můžeme hledat v Německu. Tam funguje kolem 70 tisíc skupin pro svépomoc a každá nemoc má zastřešující organizaci. Právní základ přitom pochází z roku 2004, kdy byly v sociálním zákoníku definovány pacientské organizace zapojované do otázek zdravotní péče. Zákon také výslovně stanovuje právo být přítomen při rozhodování.
„To je formulace, kterou obvykle v zákonech nenajdeme. Situace ale byla taková, že nás tam ostatní aktéři nechtěli – chtěli, abychom odcházeli z místnosti, kdykoliv se mělo rozhodovat. Podle nich jsme měli pouze konzultační hlas, takže zákonodárce dodatečně doplnil do zákoníku ustanovení, abychom mohli být při rozhodování. Z toho vidíte, že participace v Německu nebyla zavedena bezkonfliktně,“ říká Christoph Kranich, spoluzakladatel německé Národní asociace poradenských center pro pacienty a pacientské organizace (BAGP).
Zapojené pacientské organizace přitom musí dle zákona trvale podporovat potřeby pacientů, plnit obecně prospěšné úkoly, být demokraticky organizované a ustanovené na spolkové, nejen lokální úrovni, kde musí hájit zájmy pacientů alespoň tři roky. Je také třeba poskytnout záruku, že budou odborně a technicky správně plnit úkoly, což skýtá možnost kontroly, kdo všechno v organizaci je v organizaci zastoupen. Posledním požadavkem pak je transparentní a nezávislé financování. Svépomocné skupiny i 300 organizací jsou přitom podporovány zdravotními pojišťovnami ze zákona, na shánění dalších financí si pak určují přísná pravidla. Omezují tak podporu ze strany lékařů, pojišťoven (těch je v Německu více než stovka), farmafirem či výrobců přístrojů. To platí zejména pro zastřešující společnost, jako je BAGP sdružující 120 organizací.
„Hlavní zásadou je to, že existence této organizace musí být zaručena i bez financí pocházejících ze soukromých zdrojů. Vycházíme z toho, že financování ze soukromých zdrojů, tedy od farmaceutických firem, do 15 procent není rizikové s tím, že je důležité, aby takto nebyla financována základní činnost, ale spíše kongresy, vydávání brožur a další jednorázové akce. Pokud je míra financování ze strany průmyslu do 40 procent, sdružení říká, že je to možné riziko, které je třeba přezkoumat a zdůvodnit. Míra financování nad 40 procent znamená riziko a je třeba ji snížit,“ přibližuje Kranich. „Čím více se ve věci participace pacientů angažují farmaceutické firmy a výrobci zdravotnických přístrojů, tím více se musí angažovat stát, aby vyrovnal případnou nerovnováhu,“ dodává.
Kde se tedy v Německu mohou pacienti zapojit do rozhodování? Na spolkové úrovni působí GBA čili Společný spolkový výbor složený ze zástupců zdravotních pojišťoven a odborníků, který má na starosti všechny otázky, o nichž nerozhoduje vláda či zákonodárce, tedy například o výši úhrad zdravotních pojišťoven. Zde mají pacienti poradní funkci. Na úrovni spolkových zemí pak pacienti participují například na plánování počtu lékařů či schvalování lékařských licencí. Pravidla se v jednotlivých spolkových zemích liší, takže někde jsou zastoupeni také například v etických komisích nebo se zapojují do jednání o prevenci na regionální či lokální úrovni. V jedné zemi jsou dokonce členy komise posuzující chyby lékařů při výkonu povolání. Cílem, kterého by přitom v Německu chtěli dosáhnout, je, aby pacienti měli stejné postavení jako poskytovatelé služeb a nositelé nákladů, takže by se stali rovnoprávnou skupinou. V tuto chvíli však tento hlas nemají a zatím figurují jako hosté na spodní úrovni.
Těžké začátky v Česku i zahraničí
Vraťme se ale zase na chvíli do Česka. U nás jsou bohužel v plenkách nejen pravomoci pacientských sdružení týkající se zapojení do rozhodování, ale také samotné hodnocení zdravotnických technologií, ve kterém už mohou v některých vyspělých státech pacienti spolurozhodovat. U nás HTA částečně funguje pouze u léků, u výkonů nebo zdravotnických přístrojů ale máme do něčeho takového daleko.
Jeden pokus o zavedení HTA už za sebou přitom máme – jak je ale vidno, neúspěšný. V letech 2012 až 2013 totiž vznikla na ministerstvu pracovní skupina, která se zabývala tím, jak by se u nás dalo HTA zavést. Impuls tehdy přišel z EU s tím, že by vnikla síť státních agentur, jež by hodnocení prováděly. Nakonec byl předložen plán vytvořit na SÚKL HTA agenturu a na ministerstvu by pak fungovala komise pro zdravotnické technologie posuzující tzv. měkká kritéria.
„Když bylo všechno připravené a agentura se měla převést na SÚKL, tak se ti, kterým vyhovuje situace bez pravidel, zmobilizovali a ze dne na den kolem nás vznikla skleněná stěna a všechno se zastavilo. Od té doby nový pokus nenastal,“ popisuje Pavel Vepřek, který se tehdy HTA problematice na ministerstvu věnoval. Sám ovšem přiznává, že tehdy při přípravě systému narazili na problém, jak nadefinovat zastoupení pacientů. Podívejme se tedy, jak se se situací poprali v Austrálii a Británii.
V Austrálii funguje HTA u léků už od roku 1954, pacienti však byli zapojeni až v roce 2000. Původně přitom byla v hodnocení zahrnuta pouze klinická účinnost a nákladová efektivita, na přelomu tisíciletí se však začaly zdravotnické technologie hodnotit i jako služby. A protože se tento aspekt bezprostředně týká pacientů, byli do hodnocení zahrnuti i oni.
„Tehdy ale nebyly k dispozici potřebné zdroje, takže to příliš prospěšné nebylo. Pacienti se zapojili, jen aby si někdo mohl odškrtnout příslušnou kolonku. Zřejmě šlo o to, že pacienti byli bráni tak, že nemají potřebné odborné znalosti. Zároveň padl názor, že HTA je proces, který je velmi odborný a rigorózní, zatímco pacienti byli vnímáni jako někdo, kdo poskytuje pouze subjektivní názor a může být předpojatý. Medicína byla v té době vnímána jako něco, co se dělá pacientům, ne spolu s pacienty,“ přibližuje Jackie Street, spoluautorka publikace Patient Involvement in Health Technology Assessment, která působí na univerzitě v jihoaustralském Adelaide.
Navzdory tomu se pacienti prosazovali stále silněji, až se nakonec dostali k rozhodovacímu stolu. Zatímco nejdříve byl pacient vnímán v Austrálii hlavně jako konzument a do procesu byl přizván kvůli tomu, aby byla zajištěna jeho spokojenost, postupně se tamní pohled proměnil a pacient začíná být brán jako expert. Příkladem budiž některá náročná rozhodnutí týkajících se léků, kdy vláda přistoupila k osobnímu setkávání s pacienty. Díky tomu se například pacientským organizacím povedlo zvrátit doporučení poradního výboru, který navrhoval zamítnutí úhrady na rakovinu prsu. „Vláda se pak vyděsila a řekla, že by asi měla pacientům naslouchat trochu více. Je to ale nákladné a zdlouhavé, takže se to pochopitelně nedá dělat vždy,“ říká Jackie Street.
Hlas ve výborech i role expertů
Podívejme se nyní blíže na to, jak může participace pacientů vypadat. Zapojení může fungovat několika způsoby. Jedním jsou důkazy od pacientů (patient based evidence), které je možné shromažďovat kvalitativní (interview, focus groups, průzkumy…) či kvantitativní metodou (experimenty, hierarchická analytika…), případně prostřednictvím zapojení pacientů do poradních a diskusních fór. Levnější pak jsou nepřímé metody spočívající například v systematickém přezkumu odborné literatury či analýzy sociálních médií a pacientských příběhů zveřejněných na internetu (např. web Patients like me).
V rámci HTA procesu se pak mohou pacienti zapojit de facto do všech fází – od volby témat, kterými by se měly úřady zabývat (např. v zahraničí úspěšná léčba, která v dané zemi zatím není dostupná) přes poskytnutí pacientských názorů instituci mající HTA na starosti až po účast u rozhodovacího stolu. Tam může být pacient jako stálý člen, který shromažďuje a předává výboru informace od pacientských organizací či pacientů, případně může mít hlas i při výsledném hlasování. Navíc se pacienti mohou účastnit výzkumu či mít roli konzultanta nebo dokonce partnera výzkumného týmu.
Dopředu je proto potřeba říct, do čeho všeho a jak se pacienti zapojí, případně jak vybrat jejich zástupce do výboru. „Ze zkušenosti víme, že to musí být člověk, který je schopen pevně zastávat své názory. Kromě toho by se měl eliminovat možný střet zájmů, zástupce by tedy neměl být státní úředník, nikdo z průmyslu nebo odborník ve zdravotnictví. Zkušenosti také ukazují, že když je zástupce pacientů u stolu příliš dlouho, má tendenci inklinovat ke stejným názorům jako zbytek osazenstva. Proto navrhujeme dva zástupce pacientů, kteří by byli pravidelně obměňováni tak, aby jeden mentoroval nově příchozího. Díky výměně zůstávají jejich názory čerstvé,“ radí Jackie Street.
Zapojení pacientů má už ve stanovách zakotven také anglický institut NICE (National Institute for Health and Care Excellence), a to podobně jako v Austrálii od přelomu tisíciletí. Ptá se tak pacientů na zkušenosti s léčbou a po prvotním rozhodnutí na základě shromážděných důkazů žádá o připomínky a konzultaci. Dva zástupce pacientů má institut také v každém ze čtyř paralelních výborů, přičemž vedoucí představitel pacientů výboru prezentuje názor nemocných trpících diskutovaným onemocněním. Zároveň jsou do procesu zapojovány celostátní pacientské organizace a charity (mohou se zúčastnit připomínkového řízení nebo podat odvolání), ale také pacienti – experti, což jsou lidé s daným onemocněním působící jako dobrovolníci v pacientské organizaci, kteří se však neúčastní samotného rozhodovacího procesu.
I v Anglii už se přitom pacientům povedlo zvrátit některá rozhodnutí, jež by nemocné zasáhla. Podařilo se například odhalit problém u léčby ulcerózní kolitidy, kde byl jako komparátor zcela nevhodně použit chirurgický zákrok. Ten by sice přicházel v úvahu u starších pacientů, ale mladším znemožňoval mít děti. Změny se povedlo dosáhnout také díky dotazníku mezi lidmi s Bechtěrevovou chorobou. „Původně byla praxe taková, že když nebyla odezva na první cyklus léčby, druhý a třetí už se nedával. Pacientské organizace to považovaly za naprosto šílené, takže přistoupily k tomu, že byla shromážděna skutečná data a díky tomu výbor přehodnotil názor,“ poukazuje Heidi Livingstone, spoluautorka knihy o zapojení pacientských organizací do HTA, která má v NICE angažmá pacientů na starosti.
Problémy? Finance a zpětná vazba
Jak v Británii, tak v Austrálii ale má zapojení pacientů své limity. „Je tu řada výzev. Jednou z nich je, abychom identifikovali správné pacientské skupiny a organizace, které zapojíme. A je tu také otázka dopadu, který zapojení má. Nedaří se nám totiž poskytovat zpětnou vazbu,“ konstatuje Heidi Livingstone.
Podobně tomu je i v Austrálii, kde pacienti poskytují vstupní informace, ale zpětná vazba vlády chybí. „Z toho jsou pacienti pochopitelně frustrovaní, protože je stojí velké úsilí sdílet své zkušenosti a dělit se o všechny informace, a pak se zdá, že všechno mizí do černé díry. A situace skutečně může být taková, že je nikdo neposlouchá. Proto je důležité nastavit systém, kde se bude určitá forma zpětné vazby poskytovat,“ zdůrazňuje Jackie Street.
Další otázkou je, nakolik jsou pacienti bráni různými stranami vážně. K tomu, aby výzkumníci a kliničtí pracovníci považovali názory pacientů jako užitečné, jsou potřeba rigorózní postupy – a tedy financování. I když ale tato část funguje, zůstává otázka, jak výstupy začlenit vedle klinických a finančních důkazů. „Někteří jsou toho názoru, že když se zapojí pouze průmysl, kliničtí odborníci, ekonomové a vědci, bude to objektivní a nezatížené hodnotovými soudy. To bych si troufala rozporovat, protože všichni vnášejí své vlastní hodnoty. Když ale budou takto postupovat, může vypadnout hodnota či výsledek léčby, který by sám pacient vnímal jako důležitý – může jít například o některý nežádoucí účinek,“ poukazuje Jackie Street.
Ze zahraničních úspěchů i neúspěchů si však nyní můžeme vzít ponaučení v Česku. „Nikde to není jednoduché a všude to trvá dlouho. Důležité je vyjasnit si pojmy a terminologii, aby se pacienti dorozuměli s lidmi, s nimiž budou komunikovat. Pak je třeba mít cíl, vizi, kterou je třeba rozdělit na několik kratších procesů, u nichž se řekne, do kdy jich chceme dosáhnout. Když zůstanete u vize, že se chcete účastnit HTA, vždy to zůstane jen vizí, protože je to nekonkrétní. Na to, že se systém sám od sebe změní, bych nespoléhala – pacienti k tomu musí svými argumenty přispět,“ shrnuje Jana Skoupá, ředitelka společnosti CZECHTA Institute propagující a kultivující HTA v Česku.
Michaela Koubová
