Zákon o léčivech (378/2007) prošel letos novelizací, která postupně dopadá na praxi zacházení s léčivými přípravky a přinese farmaceutickým firmám, distributorům a také lékárníkům nové starosti. Původní cíl stanovila Evropská komise – upravit problematiku klinických studií. K tomu přibyl záměr ministerstva zdravotnictví lépe ošetřit paralelní exporty. Díky kreativní tvořivosti poslanců a lobbistů v zákulisí byla novela doplněna o různé nápady, jejichž největším úskalím je obtížná aplikovatelnost v praxi. Ani odborná veřejnost si není jista, jak všem důsledkům některých změn rozumět. Pěkný přehled, který skýtá alespoň základní záchytné body, přednesl minulý týden na tradiční Jarní konferenci nemocničních lékárníků v Jihlavě Libor Štajer, v branži respektovaný znalec problematiky a advokát z KMVS advokátní kanceláře s.r.o. Upozornil zejména na nedomyšlenost snižování cen generik a biosimilars, novou odpovědnost lékáren, nemocnic a lékařů jakožto šiřitelů reklamy (včetně až půl miliónové pokuty) a neaplikovatelnost ustanovení o podílech distributorů na trhu.
Připomeneme-li si historii vzniku novely zákona o léčivech. Její první čtení ve sněmovně proběhlo začátkem května loňského roku, druhé čtení pak v září. Poslanci předložili řadu pozměňovacích návrhů nejen k zákonu o léčivech, ale také k dalším normám, zejména k zákonu o veřejném zdravotním pojištění (48/1997) a zákonu o regulaci reklamy (40/1995). Nejkontroverznější pozměňovací návrhy prošly, stejně jako celá novela, třetím čtením loni v listopadu. V senátu byla snaha některé věci napravit, ale sněmovna setrvala koncem letošního ledna na původním návrhu a pak již nic nebránilo podpisu prezidenta a publikaci ve Sbírce zákonů.
První část zákona nabyla účinnosti 1. dubna letošního roku, mění další dva zákony, které se týkají reklamy a dále pak cen a úhrad léků.
Za vadné letáky a plakáty pokuta až půl miliónu
Nositelem pozměňovacího návrhu, který má dopad do zákona o regulaci reklamy a je účinný od 1. dubna je poslanec a šéf Výboru pro zdravotnictví Rostislav Vyzula (ANO). Nové znění tohoto zákona díky Vyzulově návrhu rozšiřuje odpovědnost za reklamu na humánní léčivé přípravky, doplňky stravy, potraviny pro zvláštní výživu a kojeneckou výživu tak, že za její soulad se zákonem odpovídají zadavatel a šiřitel „společně a nerozdílně“. Z toho plyne, že i šiřitel, například lékárna, se v této souvislosti může dopustit správního deliktu a vyfasovat pokutu až půl miliónu korun. [mn_protected]
„Nutno říci, že zákon o regulaci reklamy obsahuje liberační (osvobozující – pozn. redakce) ustanovení, ale to pouze pro zpracovatele, nikoliv pro šiřitele. Pokud zpracovatel reklamy prokáže, že upozorňoval zadavatele na nevhodnost jeho pokynů nebo na nesoulad s SPC (souhrn údajů o přípravku – pozn. redakce), nebo se jedná o údaje, které není zpracovatel schopen posoudit – reklamní agentura rozhodně nemůže posuzovat soulad tvrzení v reklamě s SPC – pak je odpovědnosti zproštěn. Šiřitel žádný takový liberační důvod v zákoně o regulaci reklamy nemá,“ vysvětlil Libor Štajer. Takže například provozovatel portálu – třeba, když bude v tvrzeních přehánět účinek léku, nebo to budou tvrzení, která nejsou obsažena v SPC – ponese stejně společnou a nerozdílnou odpovědnost za obsah reklamy. S tím se v praxi provozovatelé televizního a rozhlasového vysílání podle advokáta L. Štajera vypořádávají tak, že předkládají těm, kteří si k nim chtějí umístit reklamu, prohlášení, v němž objednatel (tedy zadavatel, zpracovatel reklamy) prohlašuje, že je reklama v souladu se zákonem a pokud se ukáže opak, pak se zavazuje uhradit veškeré škody, které šiřiteli vzniknou. „To je určité řešení, které může zvolit i vaše zdravotnické zařízení, resp. nemocnice“, doporučuje právník.
Mohlo by vás zajímat
Nejen v lékárně, ale ve všech veřejně přístupných částech nemocnice platí spoluodpovědnost zdravotnického zařízení za obsah reklamy. „Pokud někdo do výlohy, nebo do veřejně přístupné části vaší lékárny bude umísťovat jakýkoliv materiál, plakát, nebo jakýkoliv reklamní předmět, tak i lékárna, anebo pokud jde o nemocniční lékárnu, tak i nemocnice jako poskytovatel zdravotní péče, bude z pohledu novelizovaného zákona o regulaci reklamy v postavení šiřitele a ponese odpovědnost za obsah takové reklamy,“ upozornil v Jihlavě nemocniční lékárníky Libor Štajer.
Stejný dopad má toto ustanovení na provozovatele rozhlasového a televizního vysílání, na internetové portály ale i na lékaře, kteří pronajímají plakátovací plochy ve svých čekárnách, nebo když by tam někdo rozdával letáky pro pacienty. Na všechny tyto subjekty má novela dopad. Dr. Štajer také uvedl, že pod obsahem reklamy se myslí i zřetelná a dobře čitelná výzva k pečlivému pročtení příbalové informace a již zmíněný soulad s obsahem Souhrnu údajů o přípravku (SPC) daného propagovaného léčivého přípravku. U doplňků stravy je pak třeba hlídat soulad s výživovými údaji, zdravotní tvrzeními atd.
Nedomyšlené zkrouhnutí cen
Novelou zákona o léčivech byl změněn také zákon o veřejném zdravotním pojištění, a to opět díky pozměňovacímu návrhu poslance Vyzuly (k autorství se přihlásily zdravotní pojišťovny). Zákon nyní také od 1. dubna, zpřísnil snížení maximálních cen při rychlém vstupu léčivých přípravků na trh u prvních podobných přípravků v referenční skupině o 30 procent u biosimilars (dříve 15 %) a 40 procent u generik (dříve 32 %). (Pro vysvětlení: Držitel rozhodnutí o registraci, čili zjednodušeně farmaceutická firma, může jít se svým přípravkem na trh delší standardní cestou s lhůtou 165 dnů pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku a kratší cestou „podobného“ čili, kdy se přípravek připodobní nějakému již na trhu přítomnému přípravku se stanovenou cenou a úhradou.). Postupovat se má tak, že Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) vypočte maximální cenu dalších podobných přípravků v referenční skupině (podle § 39a odst. 4 zákona) a tuto cenu dále sníží o 30 % resp. 40 %. O tyto hodnoty se snižují úhrady i každého dalšího přípravku, které se počítají od toho posledního, který byl již registrován (takže ceny by se postupně snižovaly do absurdních čísel). Řízení, která už byla zahájena, se dokončí podle starého zákona.
Díky pozměňovacímu návrhu prof. Vyzuly, vyznívá novela paradoxně. Měla zlepšit dostupnost léků pro české pacienty a bránit jejich reexportům, jenže, jak upozorňuje dr. Štajer: „Léčivé přípravky zase více zlevňuje a činí je atraktivnějším pro reexport. Je to protimluv, který v novele zůstal.“ Ministerstvo zdravotnictví i SÚKL si uvědomují tento nedostatek a v přípravě má být pozměňovací návrh, který by situaci napravil.
Neaplikovatelný požadavek na tržní podíly distributorů
Poslanec Jiří Běhounek se stal předkladatelem návrhu, který vyvolal velký poprask a tuhý zákulisní boj. Asociace výrobců, distributorů a řetězcových lékáren se spojily a snažily se přijetí návrhu zabránit. Marně. Neuspěl ani senát, ani ministerstvo zdravotnictví. Naopak návrh hájili a poslance o jeho potřebnosti přesvědčili zejména zástupci Grémia majitelů lékáren s tím, že pomůže malým lékárnám, k nimž prý farmaceutické firmy nepřistupují stejně vstřícně jako k těm velkým, nebo řetězcovým. Argumentovalo se výpadky léků a jejich nedostupností pro pacienty. Podstatou návrhu je povinnost dodat léčivé přípravky lékárnám maximálně do dvou dnů a pak také dodávat je v rozsahu tržního podílu distributora. Zatímco první povinnost byla pro účastníky trhu akceptovatelná, s tržními podíly distributorů je problém. „Opatření je nerealizovatelné a nevymahatelné,“ prohlásil již loni v říjnu Tomáš Votruba, výkonný ředitel Asociace velkodistributorů léčiv. A dění po přijetí zákona mu dává zapravdu.
Pro laiky obtížné právní téma k pochopení, Libor Štajer trpělivě vysvětluje krok po kroku.
Základem je celoevropsky definovaná povinnost zajistit léky pro pacienty v daném státě. Definuje jí článek 81 Směrnice 2001/83ES „Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v daném členském státě,“ praví se v evropské směrnici. V Česku na ní navazuje zákon o léčivech § 77 odst. 1 písm. h) nyní, kde se píše (modře je vyznačeno původní pokračování textu):
„Distributor je povinen zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice; prováděcí právní předpis stanoví požadavky na množství a časové intervaly, popřípadě jejich vzájemný vztah při dodávkách léčivých přípravků k zajištění potřeb pacientů.“
„Četli jste někdy takový prováděcí právní předpis?“ zeptal se auditoria Libor Štajer a upozornil, že toto ustanovení je účinné od 31.12. 2007. „Není takový prováděcí předpis, ale na druhou stranu nechybí,“ dodal. Zákon se ale nyní novelou změnil (změnil se modře vyznačený text), doplněna byla věta:
„Distributor na základě požadavku provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků zajistí dodání léčivého přípravku nejpozději do 2 pracovních dnů od obdržení jeho požadavku.“ Tato věta je podle L. Štajera výsledkem snahy Legislativní rady vlády (LRV), aby naše pravidla pro regulaci reexportů byla v naprostém souladu se smlouvou o fungování Evropského společenství. Je tedy názorem LRV, aby distributoři měli primární povinnost spolupracovat se subjekty, které zajišťují výdej léčivých přípravků pacientům, tedy s lékárnami. „Původně tam bylo 48 hodin, ale podařilo se vysvětlit, že tato lhůta není ani vhodná ani praktická s ohledem na svátky, otevírací dobu apod.,“ říká L. Štajer. Jenže to není všechno, text dále za větou vloženou LRV, pokračuje již plně v duchu „poslanecké kreativity“: „Distributor pro zajištění dostupnosti léčiv na trhu v České republice má právo vyzvat držitele rozhodnutí o registraci o dodávku humánních léčivých přípravků v rozsahu tržního podílu distributora a držitel rozhodnutí o registraci má povinnost mu je dodat, čímž splní svou povinnost stanovenou v § 33 odst. 3 písm. g) bodu 3. Tržní podíl distributora se rovná tržnímu podílu dosaženému na českém trhu distribucí všech humánních léčivých přípravků v kalendářním čtvrtletí předcházejícím poslednímu ukončenému kalendářnímu čtvrtletí. Distributor ani držitel rozhodnutí o registraci nemají povinnost dodávat léčivé přípravky smluvní straně, která vůči nim má alespoň jeden peněžitý dluh po dobu delší než 30 dnů po lhůtě splatnosti nebo v případech, kdy je přerušeno či ukončeno uvádění daného léčivého přípravku na trh v České republice. Distributor je dále povinen postupovat v souladu s opatřením vydaným Ministerstvem zdravotnictví za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků podle § 11 písm. h) nebo § 77d.“
Zatímco lék, který má být k dispozici do dvou pracovních dnů (věta LRV), lze použít pouze při výdeji pacientům, nebo poskytovatelům zdravotních služeb, u distributora, který si „vymůže“ dodávku léčiv od držitele rozhodnutí o registraci (věty poslanecké kreativity) už není nijak omezen tím, jak s ním bude nakládat. “Toto omezení plyne jenom z důvodové zprávy, ale v konkrétním znění zákona žádné omezení distributora, že by léčivý přípravek, který získá právě díky ustanovení o tržním podílu, mohl použít pouze pro dodávku provozovatelům lékáren respektive pacientům v Česku, není“ vysvětluje L. Štajer a pokračuje snad nejdůležitější námitkou: „Zákon nestanovuje, jak se budou tržní podíly počítat, jestli ze všech léčivých přípravků, distribuovaných daným distributorem v období, které je dále definováno, nebo jestli se to týká pouze těch, které jsou registrovány, jestli se tam počítají přípravky distribuované pro účely klinického hodnocení, jestli je to z počtu, nebo objemu, z množství, nebo z hodnoty.“
Zákon tedy zavádí povinnost smluvní spolupráce mezi distributorem a držitelem rozhodnutí o registraci. Držitel musí držet na svém skladu, zejména pokud sídlí v České republice, takový stav zásob, který mu umožní vždy uspokojit požadavky distributorů, kteří se budou na ustanovení zákona odvolávat. “Pokud bude chtít držitel rozhodnutí o registraci důsledně plnit toto zákonné ustanovení, bude mapovat, jaká je potřeba daných léčivých přípravků na českém trhu a současně, kolik je tržní podíl distributorů – nějaký přibližný, o kterém se na trhu povídá, protože zde není žádný konkrétní zdroj údajů o tom, jaký distributor zaujímá jaký tržní podíl. Držitel rozhodnutí o registraci bude držet takový stav zásob, aby uspokojil každého jednotlivého distributora,“ popsal praktické dopady novely pro farmaceutické firmy Libor Štajer. Uvedl k tomu absurdní příklad léků na vzácná onemocnění. Pokud nákladný lék, který potřebuje 10 lidí, dodává distributor, který zaujímá celkově 40 procent trhu, uspokojuje 100procentní potřebu daného léčivého přípravku v ČR a není zde žádná nedostupnost, žádný výpadek. Daný držitel rozhodnutí o registraci musí i tak, pokud hodlá důsledně dodržovat zákon, držet nadzásobu ještě šesti balení léku, čili oněch 60 procent z deseti, aby byl schopen uspokojit bez dalších debat ostatní distributory. „Nebo bude muset být velmi odvážný, bude sledovat zásoby, spotřeby a řekne, že objednávka každého dalšího distributora již nesměřuje k uspokojení českého trhu. Bude argumentovat praxí soudního dvora Evropského společenství, které říká, že objednávky, které směřují nad rámec objektivní potřeby daného trhu, mohou být odmítány. Ale je to skutečně na odvaze toho kterého držitele rozhodnutí o registraci,“ domnívá se L. Štajer.
Lékárnám hrozí, že budou držitelé rozhodnutí o registraci limitovat dodávky, aby si drželi dostatečné zásoby, jež jim umožní spolupracovat i s distributory, kteří si budou nárokovat dodávky dle svého tržního podílu. Praxe se bude vyvíjet, ale může odhalit paradoxy, jako jsou možné zvýšené reexporty těchto přípravků, které budou na trhu drženy kvůli uspokojení všech distributorů, z nichž je někteří mohou vyvážet. Nebo výpadky dostupnosti v některých lékárnách, právě protože si farmaceutické firmy budou držet větší zásoby pro případ poptávky distributora.
Na trhu nejsou k dispozici údaje o tržních podílech distributorů a je podle L. Štajera právně sporné zda je může SÚKL zpřístupnit podle zákona o svobodném přístupu k informacím. Otázkou je, jak by byl vůbec tržní podíl počítán, či odhadován. Původně už na to měla být hotova metodika. Podle informací ZD ovšem žádná nevznikne, ministerstvo zdravotnictví jí nemá jak připravit, požadavek zákona je neaplikovatelný. Všichni hráči, nejen regulátoři, budou čekat na to, zda se někdo obrátí na soud.
Advokát Libor Štajer souhrnem říká, že znění zákona je špatné a neuchopitelné. „Dopad na české pacienty může být velký, protože distributoři nejsou omezeni v možnosti tyto léky vyvést. Qui bono?,“ pokládá řečnickou otázku na závěr.
Tomáš Cikrt
Tři vlny platnosti novely zákona o léčivech (z prezentace dr. Štajera)
Od 1. dubna 2017
Opatření proti reexportu
- vydávání seznamu ohrožených LP ze strany MZ;
- povinnost distributora oznámit záměr vývozu LP na seznamu 15 dní předem a zákaz vývozu po tuto dobu;
- vydávání opatření obecné povahy ze strany MZ zakazujícího případně vývoz LP;
Snížení cen
- Novelizace zákona o veřejném zdravotním pojištění v postupech pro snižování cen generik a biosimilars (návrh poslance Vyzuly);
Reklama
- Novelizace zákona o regulaci reklamy rozšiřující odpovědnost šiřitele reklamy
od 1. prosince 2017
Změny v distribuci
- povinnost držitelů k hlášení dodávek LP na trh;
- povinnost distributorů dodat do 2 pracovních dnů LP do lékáren;
- povinnost držitelů dodat na žádost distributora LP v rozsahu jeho tržního podílu.
„plovoucí termíny“ roku 2018
Jsou vázány uplynutím lhůty ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku EU podle čl. 82 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 536/ /2014 o klinických hodnoceních humánních LP (oznámení Komise o funkčnosti portálu EU ke KH); den, kdy bylo toto oznámení zveřejněno, oznámí MZ formou sdělení ve Sbírce zákonů. Očekává se, že k oznámení dojde nejdříve v březnu 2018. Z toho plyne:
nejdříve v dubnu 2018
- adaptace nařízení o KH, naúříklad je zřízení etické komise při SÚKLu
zřejmě v říjnu 2018
- adaptace dalších nařízení o KH, které zavádějí nové procesy rozhodování o KH v souladu s nařízením;
- zavedení správních deliktů porušení povinností souvisejících s reexporty (to se v tomto termínu dle dr. Štajera ocitlo legislativní chybou), týká se:
- nezajištění dodávek LP distributory do 2 pracovních dnů do lékáren;
- porušení povinnosti distributora oznámit záměr vývozu LP 15 dní předem;
- porušení opatření obecné povahy vydaného MZ zakazujícího vývoz LP;
- porušení povinnosti hlášení držitelů o dodávkách LP na trh.
[/mn_protected]
