Francouzský farmaceutický gigant Sanofi čelí vážnému problému. Její lék na epilepsii a bipolární poruchu, sodium valproát, je příčinou nejrůznějších defektů u 2150 až 4100 novorozenců, kteří přišli na svět mezi lety 1967 a 2016. Informaci přinesly listy Financial Times, The Telegraph a další s odkazem na zprávu Francouzské národní agentury pro bezpečnost léčiv (ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Sto tisíc těhotných v ohrožení
Lék byl v uvedeném období předepsán až 100 tisícům těhotných žen jen ve Francii. Existuje rovněž vysoká pravděpodobnost, že jej užívaly také tisícovky těhotných ve Velké Británii. Produkt se na trhu objevoval pod obchodní značkou Depakine (pro léčbu epilepsie) a Depakote nebo Depamide (pro léčbu bipolární poruchy). Britským ekvivalentem je Epilim. Jde o nejúčinnější přípravek, který je pro léčbu epilepsie předepisován.
Rodiče postižených dětí tvrdí, že francouzská vláda byla příliš pomalá a liknavá při varování před jeho možnými negativními vedlejšími efekty. Přitom podezření o škodlivosti výrobků se objevilo už na začátku 80. let minulého století. Sanofi se zatím k záležitosti nevyjádřila.
Některé rodiny si rovněž stěžují, že nebyly o možných vedlejších efektech informovány ani ze strany výrobce uvedených léků Sanofi. To potvrzuje i Dominique Martin, generální ředitel ANSM, který se nechal slyšet v jedné z francouzských televizí, že „došlo ke zpoždění při informování matek a rodin.“
Varování ve Francii přišlo až v roce 2014, ve Velké Británii do konce ještě o dva roky později. Léky podle zprávy u novorozenců mohou způsobit defekt páteře zvaný spina bifida, poškození srdce nebo pohlavních orgánů.
Padesát let přešlapování
Rovněž se prokázala vyšší pravděpodobnost vzniku autismu nebo vývojových problémů u dětí. Dřívější odhady hovořily o zvýšení rizika těchto onemocnění o 30 až 40 procent. Analýza, ve které se rizika kvantifikují přesněji, bude publikována ve druhé polovině letošního roku.
Lék na bázi sodium valproátu byl na trh ve Francii uveden v roce 1967, ve velké Británii až v roce 1973. Ve Francii od roku 2015 sice těhotným ženám na epilepsii předepisován není, u jiných onemocnění tomu tak ale být nemusí. Ve Spojeném království příbalový leták už obsahuje příslušná varování.
Je zajímavé, že ženy, jimž byl lék v době těhotenství předepisován na epilepsii, přivedly na svět dítě s vývojovými vadami čtyřikrát častěji, zatímco ženy, které užívaly obdobný lék při léčbě bipolární poruchy, porodily dítě s defektem „jen“ dvakrát častěji.
Mahmoud Zureik, jeden ze spoluautorů zprávy, to vysvětluje tím, že v případě bipolární poruchy těhotné ženy užívaly lék kratší dobu než těhotné pacientky s epilepsií. „Riziko vývojových vad se rozhodujícím způsobem zvyšuje pouze v prvních šesti měsících těhotenství,“ dodává Alain Weil, který na zprávě spolupracoval s Mahmoudem Zureikem.
Původní odhady dokonce hovořily až o 30 tisících případů vývojových vad u novorozenců způsobených lékem z dílny Sanofi. Toto podezření se ale nepotvrdilo, ačkoli podle Zureika „studie dokazuje, že sodium valproát riziko vývojových vad jasně zvyšuje.“
Varování přišlo z USA
Vyšlo také najevo, že před produkty na bázi kyseliny valproové už v roce 2013 varoval americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA – Food and Drug Administration). „FDA upozorňuje, že léky s obsahem sodia valproátu a jim podobné by neměly být užívány těhotnými ženami,“ stojí ve čtyři roky starém sdělení.
Americký regulátor poukazoval na výsledky studie, která prokázala souvislost mezi užíváním těchto přípravků během těhotenstvím a sníženým IQ u dětí. Úřad tehdy ukázal na konkrétní léky, jako Depacon, Depakokte, Depakote CP, Depakote ER, Depakene, Stayzor a jim podobná generika. O možných rizicích FDA dokonce informoval už v roce 2011. Tehdy šlo však o preventivní opatření, kdy souvislost ještě nebyla zcela prokázána.
Petr Musil
