Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) důrazně upozorňuje všechny pacienty, kteří používají léčivý přípravek EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ a EPIPEN JR. 150 MIKROGRAMŮ, aby si zkontrolovali šarže, některé mohou být závadné.
Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Meda Pharma, již v březnu tohoto roku stáhl až z úrovně pacientů jednu šarži léčivého přípravku EPIPEN 300 MIKROGRAMŮ z důvodu možné závady v jakosti. Následně však informoval o tom, že závada byla zjištěna i u dalších šarží, a to vč. varianty přípravku, který se používá u dětí.
Konkrétně se jedná o tyto šarže:
Závada v jakosti představuje riziko nevysunutí jehly v případě aplikace léku. Riziko této závady je však velmi malé – dosud byly z celého světa hlášeny jen 2 případy nesprávné funkce pera. V České republice se závada u výše uvedených šarží dosud nevyskytla.
Tato závada v jakosti se netýká pouze České republiky, ale také celé Evropy, Spojených států amerických, Kanady, Asie a Austrálie.
Přípravek EPIPEN je předplněné pero s léčivou látkou epinefrin (adrenalin), které je určeno k akutní léčbě těžkých alergických reakcí (anafylaxe) způsobených např. alergeny v potravinách, lécích, hmyzím kousnutím nebo bodnutím apod. Tento přípravek je dostupný na základě lékařského předpisu, aplikuje si jej sám pacient v případě potřeby.
Vzhledem k tomu, že se očekává celosvětový výpadek tohoto přípravku a zásoby nezávadných šarží v ČR jsou velice omezené, nedochází v tomto případě ke stahování až z úrovně pacientů. Postup pro pacienty je následující:
Za účelem zajištění dostupnosti uvedených léčivých přípravků již Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZČR) vydalo zákaz vývozu přípravků do zahraničí: http://www.mzcr.cz/dokumenty/emeradeepipen-opatrenizakaz-vyvozu-42017_13652_883_1.html
MZČR společně se SÚKL zároveň hledá možnosti zajištění náhradních léčivých přípravků, které by pokryly potřeby českých pacientů.
-TZ SÚKL-
