Úprava ošetřující způsob omezení lékových reexportů zůstane zřejmě po cestě sněmovnou ve stejné podobě, v jaké ji navrhlo ministerstvo zdravotnictví. Sněmovní zdravotnický výbor totiž včera nedoporučil pozměňovací návrh poslankyně Soni Markové (KSČM), který vychází ze slovenské úpravy a říká, že distribuovat lék hrazený ze zdravotního pojištění do zahraničí může jen držitel rozhodnutí o registraci nebo jím zmocněný distributor. Poslanci pro změnu kývli na ochranu označení lékáren či zpřísnění požadavků na školení, které podstupují prodejci vyhrazených léčivých přípravků.
Hlavním tématem diskuse na včerejším výboru byl způsob omezení reexportů (o ministerstvem zvoleném řešení jsme více psali např. zde). „Předložený pozměňovací návrh podle mne lépe řeší problematiku reexportů. Způsob je jednodušší a administrativně méně zatěžující. Trochu mě překvapuje negativní stanovisko ministerstva, protože se domnívám, že když už někde něco funguje, není třeba vymýšlet něco složitějšího, jak to učinilo ministerstvo zdravotnictví v návrhu zákona,“ domnívá se Marková. „Ošetřujeme pouze léky hrazené z veřejného zdravotního pojištění, takže si myslím, že tato regulace je na místě. I v Evropské unii se v současné době debatuje o tom, že by léky statut zboží neměly mít,“ dodává poslankyně, která si zároveň od ministerstva vyžádala podrobnější zdůvodnění, proč se k jejímu návrhu postavilo zamítavě.
„Ministerstvo v připomínkovém řízení vydiskutovalo nějaký model omezení reexpotrů. Modelů je samozřejmě více, různé státy volí různá řešení. Vždycky ale jde o zásah do pohybu zboží na volném trhu EU a věc musí být v mezích evropského práva. To není úplně jednoduché a v návaznosti na připomínky jsme tyto věci upravili. Nyní bychom na poslanecký návrh měnili model toho, jak k tomu přistoupíme. Něco jsme odnotifikovali Evropské komisi a najednou bychom sdělovali jinou úpravu. To by i z pohledu dokončení technické notifikace bylo dosti složité a mohli bychom skončit ve fázi, kdy by to nebylo akceptováno,“ vysvětluje náměstek pro legislativu Radek Policar.
Podle Markové však i slovenská úprava prošla evropskou notifikací (novela slovenského zákona o lieku ovšem teprve půjde do 2. čtení, které má proběhnout letošního 10.října – pozn. redakce). Podle ní by navíc zákonodárci měli mít na zřeteli hlavně české pacienty a dostupnost léků pro ně, spíše nežli evropské právo. Jak už jsme ale psali zde, návrh poslankyně Markové by dost možná nijak situaci pro české pacienty oproti ministerskému návrhu nezlepšil, právě naopak. Důvodem je to, že reexporty způsobují nebo přispívají k nedostatku léčiv pouze v necelé třetině případů, kdy na našem trhu nějaký přípravek schází (často jsou navíc nahraditelné jiným lékem). Lékárníci vidí jako snad ještě větší problém DTP kanály, které by ovšem díky pozměňovacímu návrhu mohly ještě posílit.
Lékárny budou mít zajištěnu ochranu názvu i kříže
Diskuse se včera týkala také označování lékáren, k němuž podali pozměňovací návrh poslanci Jiří Skalický (TOP 09), Jiří Štětina (Úsvit) a Jaroslav Krákora (ČSSD). Za změnu lobbovala také Česká lékárnická komora či Grémium majitelů lékáren. „Slovenský zákon o léku řeší jednoznačně, že ten, kdo provozuje lékárnu na území Slovenské republiky, musí mít označenou provozovnu lékárenským křížem a nápisem. Chci jednoznačně podpořit, aby pacienti nebyli dezinformováni a nechodili si tak pro léky třeba do pivní lékárny. To je v EU naprostá anomálie,“ domnívá se šéf grémia Marek Hampel.
Ministerstvo však návrh neodkývlo, mimo jiné proto, že se týká úplně jiného zákona a jde tak o klasický přílepek. „Jsme připraveni na diskusi s Českou lékárnickou komorou, co se týče ochrany označení názvu lékárna a lékárenského kříže. Jde o úpravu, která se musí týkat zákona o zdravotních službách. S návrhem dnes nesouhlasíme ve dvou záležitostech – zamezilo by to používání pojmu lékárna tam, kde to bylo dosud neregulované, a to bez přechodného ustanovení. To by znamenalo, že s účinností zákona by se spousta subjektů, které to používají, i když si můžeme myslet, že nerozumně či z pohledu zákazníků nevhodně, ocitla v protiprávním stavu a patrně by si ani nestihla věci s obchodním rejstříkem a podobně změnit. Pokud bychom k něčemu takovému přistoupili, měli by mít subjekty šanci se na opatření připravit a zvládnout věci z korporátního práva. Pokud jde o lékárenský kříž, nemáme jasno, co se týče autorských práv. Pokud by se to vyjasnilo, bylo by možné v rámci novely zákona o zdravotních službách, která by měla být připravena v průběhu následujících měsíců, toto vydiskutovat a upravit s rozumnými přechodnými ustanoveními. Nepředpokládáme ale, že by novela dorazila do sněmovny ještě v rámci tohoto volebního období,“ říká k tématu Policar. Výbor ovšem argumentaci ministerstva neuznal a změnu podpořil.
Debata se pak dotkla také léčivých přípravků, které je možné prodávat i mimo lékárny – a tedy lidmi, kteří mají ve věci jen jednodenní školení. Například poslanec Jiří Skalický připomněl otravy paracetamolem (který si takto volně lze koupit), jež mohou vést k jaternímu selhání a smrti. Ministerstvo k tomu uvedlo, že bude zvažovat úpravu seznamu vyhrazených léčiv a do budoucna ho případně pozmění. I zde ovšem poslanci uznali za vhodné sáhnout po změně v zákoně a odsouhlasili tak návrh Jiřího Štětiny, který by měl v oblasti vzdělávání prodejců umožnit lepší kontrolu.
Výsledek hlasování o pozměňovacích návrzích (za pomlčkou doporučující /D/ či nedoporučující /N/ stanovisko ministerstva zdravotnictví /MZ/ a zpravodaje Rostislava Vyzuly /Z/, za výsledným stanoviskem výboru počet poslanců, kteří hlasovali pro vítězné stanovisko ku poměru těch, kdo byli proti, v závorce počet poslanců, kteří se hlasování zdrželi; pokud výbor nepřijal stanovisko, byl počet hlasujících pro souhlasné i nesouhlasné stanovisko shodný; některé načtené návrhy výbor nehlasoval, protože se shodovaly s návrhy jiných poslanců):
4915 Jiří Běhounek a další (rovnocennost distributorů) – MZ D, Z D, doporučeno 18:0 (0)
4914 Rostislav Vyzula (legislativně technické úpravy) – MZ D, Z D, doporučeno 18:0 (0)
4861 Jiří Skalický (změna lhůty pro dodávku léčiv distributorem ze dvou dnů na dva pracovní dny) – MZ N, Z N, nedoporučeno 12:2 (4)
4862 Jiří Skalický (osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků a kontrola proškolování) – MZ N, Z N, bez stanoviska (! shoduje se s později odsouhlaseným návrhem Jiřího Štětiny)
4863 Jiří Skalický (zmocnění MZ k vydání předběžného opatření i u léků, které nejsou na seznamu, ale může být ohrožena jejich dostupnost pro české pacienty) – MZ N, Z N, bez stanoviska
4864 Jiří Skalický (stanovení lhůty 15 pracovních dnů mezi oznámením a plánovanou distribucí) – MZ D, Z D, doporučeno 18:0 (0)
4893 Jana Pastuchová (jedenáct změn včetně opatření proti omezování práv distributorů) – MZ N, Z neutrální, nedoporučeno 11:1 (6)
4909 Jan Zahradník (změny ve způsobu vydávání opatření obecné povahy) – MZ N, Z N, nedoporučeno 14:0 (4)
4916 Soňa Marková (nový systém opatření zabraňujících reexportům) – MZ N, Z N, nedoporučeno 11:5 (2)
4918 Bohuslav Svoboda (zrušení řady bodů s tím, že návrh není dobře připraven a dovoluje monopolizaci trhu) – MZ N, Z N, nedoporučeno 11:1 (6)
4526 č. 1 Jiří Štětina (předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak) – MZ N, Z N, bez stanoviska
4526 č. 2 Jiří Štětina (povinnost distributora dodat lék do následujícího dne) – MZ N, Z N, nedoporučeno 11:2 (5)
4526 č. 3 Jiří Štětina (riziko prodeje vyhrazených léčivých přípravků mimo lékárny) – MZ N, Z N, bez stanoviska
4526 č. 4 Jiří Štětina (osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků a akreditace školitelů) – MZ N, Z N, doporučeno 14:3 (1)
4526 č. 5 Jiří Štětina (indikační a preskripční omezení při předepisování léků – lékárník nemá jak zjistit, že lékárník nemá odbornost) – MZ N, Z N, nedoporučeno 10:4 (4)
4526 č. 6 Jiří Štětina (zavedení dispenzačního poplatku k pokrytí lékárenské péče) – MZ N, Z N, bez stanoviska
4526 č. 6 Jiří Štětina (označení lékáren) – MZ N, Z N, bez stanoviska
4526 č. 8 Jiří Štětina, Ludvík Hovorka, Jaroslav Krákora (označení lékáren) – MZ N, Z N, doporučeno 16:2 (0)
4913 Rostislav Vyzula (omezení maximálních cen generik a biosimilars) – MZ D, Z D, bez stanoviska
Michaela Koubová
