Opatření proti reexportům obtížně nahraditelných léků, úprava podmínek, za nichž lékový ústav nařídí stáhnout některý léčivý přípravek či možnost zabavit lék v případě, že s ním nakládá neoprávněná osoba. To jsou některé z novinek, s nimiž přichází novela zákona o léčivech, která je nyní v poslanecké sněmovně. Tyto změny s povděkem kvitují i lékárníci, kteří ovšem mají k novele i několik výhrad. Na středečním semináři sdružení Občan ke schvalované novele poukázali na to, že by chtěli zkrátit lhůtu, do níž by měl distributor dodat lék, který má na skladě, či navrhli snížit počet vyhrazených léčiv.
Hlavním posláním novely zákona o léčivech je zajistit, aby pacienti skutečně dostali léky, které potřebují. Pokud tedy bude z nějakého důvodu obtížně nahraditelného léku v Česku málo, bude mít lékový ústav možnost dát ministerstvu zdravotnictví signál k zákazu vývozu.
„Setkáváme se v poslední době s informacemi od pacientů, že jsou některé léčivé přípravky nedostupné. Už v roce 2012 se Evropská asociace farmaceutů snažila identifikovat příčiny nedostupnosti léčiv, které se bohužel v poslední době dotýkají celé naší republiky. Jde o zvyšující se koncentraci výroby léčivých přípravků na jedno místo, takže je celý systém zranitelnější. Také je obtížnější reagovat na situace, kdy je léčivý přípravek soutěžen, popřípadě se vyskytne závada nebo se změní epidemiologická situace. I nároky na kvalitu léčiva v posledních letech stoupají a výrobní cyklus je velmi dlouhý, což se ukazuje nejen u léčivých přípravků, ale i u vakcín. Výroba vakcíny trvá v mnoha případech 1,5 až dva roky, proto mají velmi krátkou dobu expirace a špatně se reaguje na výpadky či závady v jakosti, které se v procesu vyskytnou,“ vysvětluje hlavní příčiny nedostatku léků Alena Tomášková, šéfka odboru farmacie na ministerstvu zdravotnictví.
Závažná situace nastala například roce 2013, kdy došlo k výpadku jednoho inzulinu na úrovni EU. Tehdy bylo nutné provést v Česku analýzu, kolik lidí daný přípravek potřebuje, a pacienti i lékaři dostali signál, aby tento lék, který byl zakázán vyvážet, indikovali pouze v případech, kdy není možno pacienta převést na jiný přípravek. Více o nedostatku léčiv u nás i ve světě jsme psali zde.
O nahraditelnosti se ministerstvo poradí s lékaři
Novela samozřejmě nemá za úkol, vzhledem k volnému trhu v rámci EU, reexporty zakázat, ale omezit je ve chvíli, kdy u konkrétního léku znamenají ohrožení pro české pacienty. V současné době má držitel rozhodnutí o registraci léku povinnost před uvedením léčivého přípravku na trh oznámit vstup SÚKL a následně hlásit případné přerušení, jeho důvod a obnovení dodávek. Díky tomu lékový ústav shromažďuje data, dosud ale neměl možnost včas zjistit, když se stal přípravek nedostatkovým kvůli reexportu. Nově by měl dostávat podrobnější údaje a také mít v rukou nástroje, jak v případě nedostatku postupovat.
„V minulosti byly vydány zákazy reexportů ve čtyřech případech, nicméně všechny jsme museli obhajovat, protože v zákoně nebyla stanovena cesta, jak mohou být vydávány. V současném znění zákona nejsou stanoveny ani sankce, což je nyní napraveno tím, že za nerespektování zákazu vývozu či nehlášení dat hrozí pokuta až 20 milionů korun, případně zákaz činnosti až dva roky. Pokud státní ústav nově dospěje k názoru, že je přípravek nenahraditelný, dá podnět ministerstvu zdravotnictví, které vydá opatření obecné povahy. Distributor, který hodlá vyvézt přípravek na seznamu, musí tuto skutečnost oznámit a vyčkat. Pokud ve lhůtě, která je nyní stanovena na 15 dní, ministerstvo nevydá opatření obecné povahy, může vývoz realizovat,“ přibližuje Tomášková.
Podle ní by na seznamu mělo být kolem 70 až 80 produktů. Jejich výběr přitom bude záležet na konkrétní situaci, zda je molekula generifikovaná či jaká je její spotřeba. Při posuzování nahraditelnosti chce ministerstvo postupovat ve spolupráci s odbornými společnosti ČLS JEP.
V souladu s evropským právem
Že se situace ohledně reexportů konečně začala zákonně řešit, vítá Česká lékárnická komora. Ta už ostatně s přísnějším návrhem přišla před čtyřmi lety, neuspěla ale s tím, že je řešení v rozporu s evropskou legislativou o volném trhu. Nyní ovšem i samo ministerstvo přiznává, že Česko je poslední zemí Visegrádské čtyřky, která nemá ošetřen vývoz léčivých přípravků.
„Cílem bylo co nejméně zatížit subjekty, které se podílejí na distribuci léčiv v ČR – tedy ne ničit reexportéry, ale posuzovat každý případ zvlášť. Závažným problémem, se kterým jsme se museli vypořádat, byl soulad s evropskou judikaturou, která ctí volný pohyb zboží. Bylo potřeba zajistit, aby naše navrhovaná úprava nebyla plošná, ale cílená,“ dodává Alena Tomášková. V rámci reexportů byly v roce 2014 vyvezeny léky za 3,6 miliardy, jejich objem ovšem pomalu klesá.
Lékárníci by ale navíc chtěli zpřehlednit hlášení SÚKL o výpadcích léčiv. „Tak, jak je to na webu SÚKL přístupné, je sice podle novely zákona, ale je to téměř nepoužitelné. Musíte se neuvěřitelně proklikávat, a když jsem mluvil s lékaři, tak ani oni tento systém nepoužívají. Pan ředitel ale slíbil, že pracují na zjednodušeném způsobu podávání informací,“ poukazuje prezident lékárnické komory Lubomír Chudoba.
Léky už se nebudou stahovat kvůli malým chybám v textu
Novinkou, která by měla snížit počet případů, kdy je nutné stahovat nějaký přípravek z trhu, je možnost posouzení závad v jakosti ze strany SÚKL. Propouštět tak bude možné přípravky s méně významnými závadami, které nemají vliv na kvalitu výrobku nebo na obalu neuvádějí natolik zavádějící informace, že by mohlo dojít k omylu lékaře nebo pacienta.
„Kvitujeme, že budou moci být mnohem jednodušeji řešeny závady v jakosti. V současnosti je přípravek stahován i při administrativní chybě třeba v textu letáčku, která se dá vysvětlit a nemusí se dělat nákladná opatření,“ reaguje Lubomír Chudoba. „Za posledního půl roku není měsíc, kdy bychom neřešili stahování léčiva z úrovně pacientů. To jsou nemalé administrativní náklady pro majitele lékáren, protože my musíme konkrétního pacienta dohledat a informovat,“ potvrzuje náročnost stahování přípravku šéf Grémia majitelů lékáren Marek Hampel.
Novela dále upravuje podmínky pro klinická hodnocení v bodech, kterým se nevěnuje evropská legislativa. Zabývá se tak klinickým hodnocením humánních léčivých přípravků a také odškodněním osob, které by byly při klinickém hodnocení poškozeny. K provádění klinických hodnocení humánních přípravků pak navíc ministerstvo chystá zcela novou vyhlášku. Více o změnách týkajících se klinických hodnocení jsme psali zde.
Lékárníci chtějí dovoz ze skladu do druhého dne
Ačkoliv lékárníci novelu vítají, mají k ní několik připomínek. Jedna z nich se týká limitu, do něhož má distributor dodat do lékárny lék, který má na skladě. Lékárníci by chtěli mít přípravek do druhého pracovního dne, zatímco ministerský návrh přichází s 48 hodinami (ani tato hranice se ale nelíbí distributorům). Nad problémem tak lze ještě ve sněmovně očekávat debatu.
„Trváme na tom, aby distribuce byla nucena dodávat do určitého časového intervalu. V dnešní době má distribuce povinnost do lékáren na vyžádání dodat léky, které má na skladě. Jenže každá distribuční firma má buď svůj vlastní řetězec, virtuální řetězec nebo vztahy takového typu, že preferuje některé lékárny… Vede to k tomu, že umožní přístup do skladu podle bonity klienta a některé lékárny tak lék nemohou objednat, zatímco vedlejší konkurence ano,“ upozorňuje na nerovný přístup Chudoba.
S možností výdeje jen v některých lékárnách souvisí i další připomínka ČLnK. „V Česku jsme neskuteční improvizátoři. Řešili jsme situace, kdy v souvislosti s vystavováním elektronických předpisů je pacientovi sdělován identifikační znak. Někteří koumáci přišli na to, že když bude v podobě, kdy ho většina lékáren nebude schopna přeluštit, naženou pacienta do své lékárny. Proto navrhujeme, aby identifikační znaky byly v podobě, že s nimi pacient bude moci dojít do jakékoliv lékárny,“ požaduje šéf lékárnické komory.
I když jsou lékárníci rádi, že nově bude mít SÚKL možnost rozhodnout o zabavení léku, pokud zjistí, že s ním nakládá neoprávněná osoba, chtěli by navíc, aby byl větší dohled nad prodejci vyhrazených léčiv. Jde o přípravky, které je možno získat i mimo prostory lékáren a bez odborné konzultace. I v tomto případě ovšem prodávající osoba musí mít osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků – což se často neděje.
„Zejména v posledním půl roce tu vyhrazení prodejci vyrostli jako houby po dešti. Když jsme se podívali na to, jak jsou kontrolováni, museli jsme konstatovat, že kontroly jsou v řádu desítek. Stejně tak pokuty, které byly uloženy, jsou v řádu stokorun. Přitom ve více než deseti procentech případů prodával lék člověk, který ani nebyl vyškolen a šlo o nezákonný prodej. Buď to SÚKL musí být schopen lépe kontrolovat a dávat patřičné sankce, ale raději bychom viděli, aby přinejmenším některé molekuly byly z podoby vyhrazeného léčiva vráceny zpátky třeba do podoby volně prodejného léčiva. Bojíme se společně s lékaři, protože pokud pracovník není schopen pacientovi v rámci samoléčby poradit, oddaluje se poskytnutí lékařské péče u vážnějších symptomů. Riziko nežádoucí lékové interakce, když se užívá více léků najednou, je velmi vážné a podle zahraničních studií to s sebou nese vícenáklady kvůli hospitalizacím a následné léčbě. Například paracetamol není tak neškodná molekula, jak se na první pohled zdá, v řadě případů dochází k nejtěžšímu postižení, kdy musí být transplantována játra,“ zdůrazňuje Lubomír Chudoba.
Michaela Koubová
