Farmaceutické firmy patří k nejhlasitějším kritikům reexportů a žádají co nejrestriktivnější opatření k jejich omezení. Tento týden dokonce výkonný ředitel Asociace farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček vystoupil na brífinku ministra zdravotnictví Svatopluka Němečka (ČSSD), aby podpořil změnu zákona o léčivech, která vývoz některých léků za hranice zkomplikuje. Když se zeptáte farmaceutických firem, zda se jejich lidé podílejí na pře-prodeji léků, určených pro české pacienty, do zahraničí, čili na reexportech, vehementně to popírají. Pokud ale budete hovořit s lidmi z distribuce, případně lékárenství, nebo s bývalými zaměstnanci farmaceutických firem, popíšou vám mechanismy, jakými se česká zastoupení výrobců léků do reexportů zapojují. Zdravotnický deník jejich výpovědi zhustil do malého přehledu, jak tento fenomén u nás funguje. Požádali jsme také některé společnosti, jejichž léky, byly či jsou předmětem reexportů, o vyjádření.

 

Jak jsme informovali, reexporty se zabývala ve středu vláda v rámci projednávání novely zákona o léčivech, kterou vypracovali experti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a ministerstva zdravotnictví. Návrh prošel, takže bude dál podstoupen poslancům. Nejdůrazněji se proti němu postavili tři malí distributoři (+7 partnerů), sdružení v Asociaci evropských distributorů léčiv (AEDL), naopak farmaceutické firmy prostřednictvím AIFP návrh podporují. Distributoři argumentují tím, že měnit podmínky dodávání léků není nutné. Poukazují na to, že Evropská unie garantuje volný pohyb zboží a oni reexportem zlevňují dostupnost léků pro pacienty, říkají také, že léky nejen z Česka vyvážejí, ale dodávky plynou i opačným směrem, jde o tzv. souběžný dovoz. To je sice pravda, ale podle dat SÚKL léky, které směřují k nám, jsou obvykle volně prodejné přípravky typu antikoncepce. Z naší země naproti tomu mizí stále častěji léky na závažná onemocnění, jejichž výpadek může skutečně ohrozit zdraví, potenciálně i životy pacientů.  Distributoři také míní, že je otázka rizik reexportů zveličována, situace je stabilizována a výpadky léků na českém trhu jsou často způsobeny i jinými příčinami, například výpadky ve výrobě, či závadou jakosti.

Ředitel AIFP Jakub Dvořáček na brífinku ministra zdravotnictví uvedl, že reexporty rostou o pět procent ročně. Zdravotnický deník žádal upřesnění, z něhož vyplynulo, že pan ředitel vycházel z dat let 2012 až 2014 (analýza AIFP je zde). Čísla, která jsme si vyžádali od SÚKL, ovšem naznačují, že se situace stabilizovala na zhruba půl miliónu balení měsíčně, což představuje sumu zhruba 250 miliónů korun v cenách bez obchodní přirážky a DPH. Předloni se tak vyvezlo celkem 6,3 miliónů balení za 3,3 miliardy korun, přičemž finanční objem všech hlášených dodávek do lékáren za rok je 51,6 miliard (oba údaje opět bez přirážky a DPH). Měli jsme možnost vidět tabulku s výsledky do konce srpna 2015, ale pokud by trend prvních osmi měsíců pokračoval až do konce roku, lze konstatovat, že loňské reexporty budou mít zhruba stejné objemy v počtu balení jako předloňské a ve finančním vyjádření dokonce poklesnou. „Předpokládám, že v datech za rok 2015 se projeví intervence ČNB, tedy propad cen o cca o 10 % ve srovnání s Euro zeměmi. Růst vývozů pravděpodobně bude pokračovat, to však není to nejhorší, problém je v naprosté nevyzpytatelnosti,“ napsal nám Jakub Dvořáček.

Mohlo by vás zajímat

 

Lékárny byly u začátků

Zdravotnický deník hovořil s lidmi, kteří prostředí paralelního exportu dobře znají, ale vzhledem ke svým současným zaměstnáním se k němu nechtějí vyjadřovat veřejně.  Podle nich byl obchod s reexporty zpočátku rozprostřen mezi lékárníky, ale posléze se koncentroval na čtyři největší distributory  – Alliance Unichem, ViaPharma (bývalá Gehe Pharma), Pharmos a Phoenix – dále jednoho specializovaného reexportéra a něco málo obhospodařují drobní distributoři.

Reexportovat může každý, kdo má příslušné povolení k distribuci léků. Tedy i lékárna. „Lékárníci utírají nos, ti kteří si tak přilepšovali, už reexporty nemají, případně skončili zcela,“ řekl nám náš zdroj. Lékárny se dnes na reexportech podílejí méně než z jedené čtvrtiny, praktikuje se jim dost obtížně. Jsou závislé na tom, jakým způsobem jsou svázány s distributorem. Ty méně slušné pře-prodají pár balení a ani to nenahlásí SÚKL. Ten, kdo pak realizuje tuto nejjednodušší formu reexportů, se nijak zvlášť netrápí skladováním, obsah léku se takříkajíc vysype „na podlahu“. V Německu se potom vyrobí nová německá krabička a to tak, že se klihem přelepí původní česká. Když chce být lékárník slušnější, koupí zboží a nechá ho třeba pět dní ležet ve skladu.  Pak „jakoby“ zjistí, že má zboží nadbytečné, čili lékárně hrozí ztráta a v tom případě je oprávněna lék pře-prodat dál. Ale to je jen paběrkování.

Jeden z majitelů lékárny nás upozornil na společnost Pharmawell, údajně největší firmu, která se přímo na reexporty specializuje, myslí si ale, že tento typ firem to bude mít čím díle tím horší. „Žily z toho, že z lékáren (resp. lékárenských distribucí) posbíraly po pár kusech celkem slušné objemy. To už se dnes tolik nenosí, zájem je velký. Pro zajímavost: když jsme získali distribuční povolení (dodáváme vakcíny do ordinací lékařů, paralelní export neděláme), tak se mi ozvalo cca 30 firem, jestli jim budeme dodávat léčivé přípravky pro paralelní export,“ napsal.

 

Velká distributorská čtyřka

Každá z distribučních firem jde na reexporty jinak. Běžné ale je, že se ceny stanovují domluvou, nejsou připočítávány žádné marže, na tyto obchody nejsou uzavírány žádné smlouvy, posílají se jenom faktury. Platí se předem. Dodávky jdou i opačným směrem (již výše zmíněný souběžný dovoz). Realizují se reexporty ze zásob nebo tzv. rozepisuje zboží. To znamená, že když distributoři podávají měsíční hlášení místnímu zastoupení farmaceutické firmy o tom, kolik dodali léků a když se toto zastoupení odmítá podílet na reexportech, tak ta hlášení malinko poupraví. Připíšou si k jednotlivým lékárnám vždy pár balení navíc. Tak malá množství firma nepozná, vlastně to ani nemá jak zkontrolovat.

Alliance Unichem je podle našich informací nejtransparentnější. Má oddělení reexportů se dvěma zaměstnanci.  Obrat v této činnosti se odhaduje na 110 až 160 miliónů korun měsíčně. Reexporty tak dosahují obratu 1,5 miliardy korun a tvoří 80 až 90 procent zisků tohoto distributora. Většina reexportovaných léků jde do Německa do firmy Kohl, což je tamní největší „přebalovna“ (tedy místo, kde lék získá novou „krabičku“ s německými popisky). Část směřuje také do Dánska, tyto léky se přebalují u nás v Hostivicích.

Phoenix má německé majitele, kteří reexporty nedovolili, a proto o nich oficiálně ani centrála v Německu neví. Využívají služeb spřátelené distributorské firmy z Moravy, přes níž protáhnou všechny reexporty.  Také spolupracují se seskupením lékáren, které mají distributorské oprávnění. Phoenix je napojena na část moravské ČSSD reprezentované hejtmanem Michalem Haškem. Má větší obrat než Alliance.

Pharmos nevlastní konsignační sklady. Jde tedy přes internetovou e-lékárnu Moje lékárna.cz, kdy zboží získá z jejich distribuce a to pře-prodává. Pharmos si také přebírá zboží z lékáren s povolením k distribuci, jimž ho dodává především Alliance nebo Phoenix.

ViaPharma je pokračovatelkou v distribuci dobře známé značky Gehe. Její obrat reexportů je zhruba stejný jako u Alliance, ale v tomto případě se jedná vlastně o servis lékáren dr. Max. Ty mají s výrobci domluveny dodávky za 30procentní slevy, když je budou preferovat. Nakoupí tak levně, že se jim pak vyplatí pře-prodávat.

Velcí distributoři dodržují všechny podmínky pro přepravu léků. Ti menší je vozí kolikrát v běžných autech (Poznámka doplněná po publikaci článku: tuto praxi nám potvrdily i jiné zdroje, na druhou stranu je otázkou zda je taková i současná praxe. Podle Lindy Prokopové z AEDL  i menší distributoři splňují podmínky pro přepravu ve stejném rozsahu jako jejich „velcí“ kolegové. „I malá a střední distribuce musí splňovat teplotní mapy při převozu léků. Státní ústav pro kontrolu léčiv běžně kontroluje, zda je v autech nainstalováno funkční zařízení pro sledování teploty a pokud tomu tak není, tak padají pokuty,“ napsala nám.).

Česko stojí uprostřed Evropy a tak i v oblasti reexportů se nachází někde mezi extrémy. Západní bohatší země jsou cílem dodávek. Například Dánsko má trh s léky již z 50 procent zásobován z reexportu. Zboží – léky – vesele putuje po kontinentu, ale někdy tak trochu křivolace. Ve Španělsku, ale také v Německu, Dánsku i v dalších zemích například fungují uskupení lékáren, která vypraví kamión, který pak objede s léky několik zemí. Musí se přitom akorát hlídat šarže. Poláci jsou prý schopni vysypat zboží, přidělit mu nejen nové krabičky, ale i „novou“ šarži. Tím, že se u nás přitvrzují podmínky, reexportní praktiky se posouvají směrem do Rumunska a Bulharska. Česká situace je specifická, protože v rámci reexportu vyvážejí hlavně drahé položky. Hlavní roli tu proto začíná hrát přímé dodávky farmaceutických firem do lékáren (viz dále).

 

Plnit plán a občas se šábnout?

Jaké formy má spolupachatelství výrobců léčiv na reexportech v Česku?

Zřejmě nejbrutálnější podobou je praxe jedné firmy původem z jisté baltské postsovětské republiky, která dnes ale sídlí už ve Švýcarsku. „Zástupce firmy dojde na zastoupení výrobce v Česku, domluví se s konkrétním manažerem a šábne se s ním. Všechno jde bokem, firma výrobce z toho nic nemá. Jsou to největší tvrďáci, kteří operují po celé Evropě a na Balkáně. U nás to ale mají z těchto zemí nejtěžší,“ řekl nám náš zdroj.

Dalším stupněm je nejrozšířenější praxe, která se ale zřejmě nyní již opouští. Jednoduše se obchod domluví po telefonu, obvykle jedenkrát měsíčně. Česká zastoupení si tím vylepšují prodeje přípravku na našem trhu, snaží se naplnit přísné kvóty, které jim byly uloženy centrálou. Když se prodeje nedaří, nastoupí obchodování s reexportéry. Naopak, když jdou prodeje dobře, reexport se omezí, aby se centrála nezačala divit. „Reexporty, na nichž se podílí čeští zástupci firem, se praktikují bez vědomí zahraničních centrál,“ upozorňuje náš zdroj. Uvádí i příklad společnosti, která využívala reexportů téměř každý měsíc a její léky se objevovaly v žebříčcích léků nejčastěji vyvážených za hranice Česka. Poté, co se změnila struktura uvnitř firmy, řízení přešlo pod Německo, byl vyměněn český management a reexportování byla učiněna přítrž. Raději nebudeme jmenovat, ale můžeme uvést, že to je jedna ze společností, které jsme se na téma také ptali (viz dále).

Pro místní manažery, kteří jsou zainteresováni v reexportech, je důležité, aby o nich nevěděla centrála firmy. Je třeba zajistit krytí kvůli pravidelným hlášením. První, ale spíše výjimečný způsob je, že se informace o prodeji vůbec v hlášení neobjeví. „To se dělá obvykle, když jde o tzv. velký vejvar. Častější je upravování dat. Upravují se jak data posílána Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, tak data, která jsou určena držiteli rozhodnutí o registraci, či centrále firmy,“ vysvětlil nám náš znalec.

Na další fintu, jak kouzlit s reexporty nás upozornil další zdroj. „Moderní jsou dnes tendry třeba do nemocnic: dodavatel vyhraje tendr na těžko dostupný (rozuměj reexportní) léčivý přípravek do nemocnice za cenu, která je o 5 procent pod cenou výrobce (exfactory) v ČR. Ani sám výrobce nechápe, jak to mohl někdo nabídnout. A dodávky do nemocnice se uměle navyšují – přebytky se buď z nemocnic berou zpět vratkami, nebo se tam ani nedodají, jen se odreportují výrobci jako dodané. No a těch 5 procent, které se tratí na dodávce nemocnicím se dodavateli bohatě vrátí na 30 až 50procentní marži na reexportu,“ uvedl pro ZD. Nakolik se na této praxi podílí i lidé z farmaceutických firem, nevíme.

V každém případě společnosti, které jsme oslovili, jakýkoliv podíl svých lidí na některé z výše uvedených praktik kategoricky odmítají.

 

Firmy: My nic, my muzikanti

Oslovili jsme společnosti, jejichž léky se donedávna často objevovaly v různých tabulkách nejčastěji reexportovaných přípravků (společnost: její reexportované přípravky):

Roche: Avastin, Herceptin, Mabthera Xenical, Tarceva, Rofeson, Cellcept, Inhibace

Janssen: Remicade (je nyní v portfoliu MSD), Xeplion,

MSD: Januvia, Noxafil,

Baxter: FSME-IMMUN (nyní v portfoliu Pfizer)

GlaxoSmithKline: Duodart, Avamys, Seretide

Bayer: Xarelto, Levitra

Položili jsme jim stejné otázky, pouze jsme u každé připojili názvy jejich konkrétních reexportovaných přípravků. Jediná společnost, která nám neodpověděla vůbec, byla MSD. Je to škoda, protože právě ona má nyní portfoliu mediálně snad nejznámější reexportovaný přípravek Remicade a ledacos se o ní povídá. Tři společnosti si skutečně daly s odpověďmi práci a dvě nás tak trochu odbyly.

„Společnost Roche nepodporuje vývoz léčivých přípravků dovezených do České republiky a určených pro léčbu našich spoluobčanů. Na reexportech se nepodílí žádný z našich pracovníků. Snahou společnosti Roche je, aby léky dovezené do ČR byly plně k dispozici českým pacientům,“ odpověděla nám Christiane Hamacherová, generální ředitelka společnosti Roche (která do této funkce nastoupila teprve loni 1. dubna), která je přesvědčena, že se pracovníci na reexportech ani nijak podílet nemohou. „Distributoři obchodující s našimi léčivými přípravky nepodléhají žádnému vlivu společnosti Roche. Nemůžeme tedy nijak ovlivnit, kdo se stane konečným odběratelem našich produktů,“ míní. Reexport společnost Roche podle ní vnímá jako oblast, kdy není schopna mít kvalitu léčivých přípravků plně pod kontrolou. „Poté, co jsou léčivé přípravky dodány distributorům, záleží pouze na jejich rozhodnutí, jak s léčivými přípravky následně naloží,“ doplňuje. Paní ředitelka říká, že přesné objemy léků, které jsou součástí reexportu, nezná a o existenci paralelního obchodu se dozvídá nepřímo z různých zdrojů.

Také ředitel společnosti Janssen Česká republika a Slovensko Martin Minarovič odmítá, že by se na reexportech podíleli jeho lidé. „Môžem potvrdiť, že sa stretávame s exportom prípravku Xeplion. Zároveň môžem vyhlásiť, že zamestnanci firmy Janssen sa na procese reexportu nezúčastňujú a naša firma postupuje plne v súlade s platnými zákonmi a pravidlami.“ napsal nám.

„V naši společnosti jsme nezaznamenali ani podezření ani důkazy, že se naši zaměstnanci podíleli na reexportu. Z veřejně přístupných zdrojů míru reexportů sledujeme a transparentně reportujeme,“ sdělila Zdravotnickému deníku Monika Horniková, generální ředitelka společnosti GlaxoSmithKline Czech Republic. „Reexporty jsou nicméně aktivitou, kterou nemůžeme ze strany naší společnosti jakkoliv ovlivnit ani omezit. Snažíme se pouze dodávat na trh dostatečná množství léčivých přípravků, která korespondují potřebám pacientů léčených v ČR, abychom dostáli této naší obecně stanovené zákonné povinnosti. Nicméně s ohledem na volný pohyb zboží garantovaný v rámci EU nemáme prostředky, které by nám umožňovaly jakkoliv zasahovat do toho, jak bude s léčivým přípravky naloženo v rámci dalších stupňů distribučního řetězce,“ vysvětluje.

„Farmaceutické firmy, vrátane našej sa snažia situáciu riešiť a privážať do Česka dostatočné množstvo liečiv. Nie je však možné, obrazne povedané, zásobovať celé Nemecko cez Českú republiku,“ připojuje se ještě Martin Minarovič, ředitel Janssenu.

Monika Horniková zdůrazňuje spolupráci s úřady: „Plně spolupracujeme s lokálními regulačními úřady, do jejichž pravomoci patří otázky související se zajištěním dostatku léčivých přípravků pro pacienty v České republice.“

Jaká opatření by v souvislosti s reexporty měla přijmout česká vláda nebo parlament?  „Taková, aby byl zajištěn přístup českých pacientů k dovezeným léčivým přípravkům. Jakými mechanizmy by toho měly dosáhnout, to je otázkou především legislativní.  Společnost Roche je připravena spolupracovat a podporovat zvyšování dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice v rámci zákonem daných pravidel,“ hlásí se k spoluodpovědnosti za dostupnost léků Christiane Hamacherová. „Na realizaci a objem reexportů by samozřejmě mohla mít podstatný vliv i rozhodnutí o stanovení úhrad léčivých přípravků. Při stanovení vyšších úhrad, které by snižovaly zisk dosažitelný při reexportu, by totiž docházelo přímo k jeho omezení z důvodu snížení jeho obchodní výhodnosti,“ dává k úvaze Monika Horníková.

Na otázky Zdravotnického deníku reagovaly dvě společnosti nedostatečně.

„Společnost Bayer se nevyjadřuje k situaci ohledně reexportu. Uvítali bychom koncepční řešení, které by zajistilo pacientům v ČR přístup k přípravkům, které potřebují,“ uvedla souhrnně na všechny otázky za společnost Bayer šéfka komunikace Markéta Soukupová. Jako jediná výslovně podíl zaměstnanců firmy na reexportech nepopřela (otázky zněly zcela konkrétně včetně toho, zda se podílel někdo z pracovníků firmy na reexportech a jak byl takový případ řešen?).

„Portfolio vakcín bylo odprodáno do společnosti Pfizer, proto prosím v dané záležitosti zkontaktujte tuto společnost,“ napsal nám Vladimir Moravec, „Market Access Manager“ společnosti Baxter Czech. Na doplňující otázku, kdy k tomuto odprodeji došlo, prozradil, že v roce 2014. Když pak Zdravotnický deník poukázal na to, že se přípravek FSME-IMMUN vyskytoval na předních místech reexportovaných léčiv už v roce 2013 a žádal tedy o nějaké vyjádření, bohužel pan doktor Moravec mailovou komunikaci přerušil.

 

Léky od výrobce přímo do lékárny!

Přes výše citovaná prohlášení je ovšem jasné, že se farmaceutické firmy nespoléhají na to, že si stát s reexporty poradí. Chtějí mít pohyb svých produktů pod kontrolou. Proto začaly vybrané léčivé přípravky dodávat přímo do lékáren samy (což se označuje zkratkou DTP, Direct-To-Pharmacy).

Jako první zavedla DTP model pro své léky Crestor a Seroquel Prolong společnost AstraZeneca již v roce 2011. O rok později přidala další přípravky a připojila se k ní společnost Boehringer Ingelheim (například s přípravkem Micardis) a Astellas Pharma (např. Advagraf), v roce 2014 společnost Servier (např. Prestarium), 2015 Aspen (např. Fraxiparine). Modely DTP zavádí i společnosti Pfizer a Ferring. Na seznamu jsou už dnes desítky přípravků.

Výrobci sice chtějí přes DTP eliminovat úniky svých přípravků, přesto se některé z nich dál objevují v hlášeních o reexportech. Znamená to, že když výrobce dodal lék přímo lékárně, že ta jej nějakou odbočkou vrhne zase do distribuce a přípravek mizí do zahraničí. Farma firmy se snaží proti únikům jistit. Když lékárny chtějí odebírat léky v DTP modelu, musí uzavřít s firmou smlouvu, kde jsou zakotveny podmínky a kvóty kolik přípravků smí objednat, a to u jednoho určeného distributora. Pokud přečerpá kvótu, musí si o další zboží zažádat. Lékárna bez smlouvy nemá šanci se k léku, zařazeném v DTP, dostat. To se lékárnám nelíbí, údajně se nejvíce ozývají ty, které předtím „jely“ v reexportech.

Menší distributoři, kteří se věnovali reexportům a nyní se ocitají mimo hru, se zlobí, že „výrobce díky monopolnímu postavení svého výrobku neumožní standardní konkurenční tržní prostředí a diktuje trhu obchodní podmínky podle své potřeby“ (jak uvádí ve svých materiálech AEDL). Poukazují na to, že si výrobce vybere obvykle jedinou distribuční společnost, kterou používá pouze k logistickým účelům, nezbytným pro dodání přípravků lékárně. Distributor už tak prý není defacto distributorem v pravém smyslu slova. Pokud lékárna léčivý přípravek vrací z jakéhokoli důvodu, distributor musí lék dopravit zpět výrobci a nemůže jej ponechat ve svém vlastním skladě, prodat jinému distributorovi, jiné lékárně apod. „Tento model je dražší, méně účinný, pomalý a náchylný k dočasným výpadkům při sebemenší odchylce poptávky či nabídky,“ tvrdí AEDL.

Také se objevuje námitka, že DTP je distribucí a ta farmaceutickým firmám nepřísluší, proto by jí měl SÚKL zakázat. To však není možné. „Výrobce je automaticky distributorem, protože přesouvá přípravek z výroby do distribuce, plyne to z evropské směrnice. Není to národní volba, SÚKL nedává takové povolení výrobci, protože ten ho má automaticky tím, že získal povolení k výrobě léčivých přípravků,“ vysvětlila našemu deníku Apolena Jonášová, ředitelka sekce dozoru SÚKL.

Farmaceutické firmy považují DTP systém naopak za způsob, jak se reexportům bránit a pohlídat si, že objem léků, určených pro český trh se skutečně dostane k českým pacientům. Jak moc bude DTP zase jenom dalším kanálem, kudy přípravky unikají, nebo se spolu s novou legislativou skutečně reexporty omezí, ukážou další měsíce a roky.

Na informace, které přinášíme v tomto článku, se budeme ptát dál přímo distribučních firem v dalším pokračování. A vrátíme se k farmaceutickým společnostem, které se  jsme ještě neoslovili, nebo se je nám dosud nepodařilo kontaktovat (že nejsou zvyklé a často ani na to zařízené, odpovídat na podobné novinářské otázky, jsme psali zde)

Tomáš Cikrt