V ČR by měla být ujasněna pravidla pro zaměňování biologických léčiv související s příchodem biosimilars. Lékovému ústavu a ministerstvu to včera vzkázal sněmovní podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku. Odborné společnosti se shodly na tom, že u rozléčených pacientů by nemělo docházet k záměně z jiných než medicínských důvodů.
„Ministerstvo v tuto chvíli nemá autoritativní stanovisko,“ konstatuje ředitelka odboru farmacie na ministerstvu zdravotnictví Alena Tomášková s tím, že rozhodování je ponecháno na ošetřujícím lékaři.
V současnosti mají biosimilars (tedy nápodoby originálních biologických léčiv po vypršení patentu) látky eritropoetin, somatotropin, filgrastim, infliximab či od léta inzulin glargine. Podíl biosimilars u těchto generifikovaných přípravků je 65 procent objemu denních dávek a 45 procent úhrad (u eritropoetinu je objem denních dávek biosimilars dokonce na úrovni 83 procent).
„Shoda je v tom, a už jsme to dali i do návrhu na paragrafové znění, aby byla bez souhlasu předepisujícího lékaře zakázána záměna v lékárně. Víme, že se o tom uvažuje a že některé firmy jednají s určitými řetězci lékáren. V automatické záměně na úrovni lékáren je tedy naše stanovisko jednoznačně negativní. Druhé stanovisko, které máme poměrně prodiskutované, je, že zatím není odborný důvod, proč by na úrovni naivního pacienta nemohly být nasazeny biosimilars oproti originálnímu přípravku. Žádné důkazy ani studie pro to nehovoří. Kde zatím není jednoznačná shoda, ale v principu shoda je, je, že pokud není medicínský důvod, nemělo by docházet k překotné záměně v průběhu terapie rozléčeného pacienta. Tady pak bude diskuse, u kterých přípravků je možné definovat počáteční kůru, tedy když začne po jeden a půl roce nebo po dvou letech kůra nová, zda bude možno k pacientovi přistupovat jako k naivnímu,“ přibližuje názory odborné veřejnosti profesor Jan Švihovec z předsednictva České lékařské společnosti.
Stačí pro zákaz záměny v lékárnách současná legislativa?
Ačkoliv se Česká lékárnická komora jednoznačně postavila proti tomu, aby lékárníci mohli automaticky biologika zaměňovat, lékaři se tohoto problému obávají. Podle ministerstva zdravotnictví by v tomto ohledu měla stačit současná úprava, kdy lékař může na recept napsat „nezaměňovat“. „Tato možnost je ale podle nás slabý argument, pokud není jasné, co se stane, pokud přesto k záměně dojde. Máme příklady, které přišly přes pojišťovnu, a nic se nestalo,“ poukazuje profesor Švihovec.
Prezident lékárnické komory Lubomír Chudoba si ale myslí, že si záměnu lékárníci nedovolí. Apeluje zároveň, aby v případě nedovolených náhrad u jakýchkoliv léků byly podávány podněty na SÚKL, případně na komoru, aby věděla, kam má poslat inspektory. Co se ale týče biologik, není problém natolik palčivý, protože většina těchto přípravků je beztak v režimu centrové péče a přes lékárny nejde.
Podle profesora Švihovce dále panují obavy odborníků z některých velkých nemocnic, kde lékové komise v rámci úpravy softwaru zabraňují, aby v centru mohlo dojít k preskripci originálu – předepsat ho může až šéf oddělení či kliniky. Další problém u biosimilars je s používanou terminologií, kterou dnes každý myslí něco jiného. Např. pojmem switch je někdy myšlena záměna v lékárně, jindy (což je u nás nejčastější význam) záměna v průběhu terapie. Proto by pokaždé měl být význam objasněn.
Odmítnutí záměn by znamenalo zablokování úspor
Před odmítnutím substituce poměrně důrazně varují pojišťovny. „Už dnes běží studie, které dle mého přesvědčení ukážou, že léčebný efekt je ekvivalentní u biosimilars jako u léků originálních, takže tu bude obdobná situace jako u generik. Rozhodnutí má ale hlavně dopad do úhrad. Když dnes řekneme, že léky nejsou zaměnitelné, je to jen krůček od toho, že jsou i cenově nereferencovatelné. Pak se ale vzdáváme obrovského potenciálu úspor, který v biologické léčbě existuje. Z našich zkušeností jsou firmy produkující biosimilars ochotny lék prodávat za významně nižší cenu, než je úhrada stanovená SÚKL,“ podotýká náměstek VZP Petr Honěk s tím, že v zákoně předpokládaný pokles ceny u biosimilars o 15 procent je v praxi mnohem větší.
„Stojí za úvahu, zda natvrdo odmítnout případnou substituci, nebo k tomu přistoupit liberálně. Já tvrdím, že si nemůžeme dovolit luxus ani jedné extrémní strany řešení a bude na další diskusi odborníků, jak v oblasti substituce postupovat u naivních a rozléčených pacientů či jak řešit substituci na úrovni lékárenské péče,“ podotýká šéf SÚKL Zdeněk Blahuta.
Podvýbor následně přijal usnesení žádající ministerstvo zdravotnictví a lékový ústav, aby upřesnil možnost zaměnitelnosti léčiv v oblasti biologické léčby.
Michaela Koubová
