Hrazení z veřejného zdravotního pojištění, anebo z grantu? K této otázce se nyní posunula debata o buněčné terapii používané při léčbě tzv. diabetické nohy. Shodli se na tom včera poslanci ve zdravotním výboru. Václav Procházka z FN Ostrava, která smí jako jediná společně s pražským IKEM metodu provádět, také popsal, že terapii mohou dělat jen pracoviště s potřebnými povoleními a certifikáty. Pacientům proto nehrozí, že by jim byla poskytována péče, která není bezpečná.
„Přichází k nám pacienti z celé republiky v terminálních stadiích syndromu diabetické nohy a žádají o pomoc. Drtivá většina z nich nemá žádné cévní vyšetření. Třicet procent těchto pacientů nemá revaskularizační možnost. Šedesát procent těch, kdo nemají možnost revaskularizace, během dvou let podstoupí amputaci a stejné procento zemře do pěti let,“ popisuje stav Václav Procházka. Situace je podle něj alarmující v tom, že lidí s cukrovkou II. typu každoročně přibývá a více je i těch, kdo na komplikace nemoci zemřou. Nepříznivá čísla se přitom zatím lékařům nedaří zvrátit, takže v současnosti trpí diabetickou nohou téměř 45 tisíc Čechů, přičemž více než 11 tisíc, tedy čtvrtina, už za sebou má amputaci.
Výkon, který podle české studie zachrání 70 procent pacientů před amputací, spočívá v odběru kostní dřeně, čtvrthodinovém zpracování v separátoru na koncentrát a jeho následné aplikaci do postižené končetiny v místě ucpané tepny. Pacient není v celkové anestezii a během ani ne hodinového výkonu nehrozí žádné závažné vedlejší účinky ani alergické reakce.
Bez složitého posvěcení SÚKL to nejde
Aby mohlo zdravotnické zařízení metodu provádět, potřebuje příslušná povolení. „V současné době terapie probíhá ve dvou centrech v ČR, která musela projít složitým procesem schvalování. Zařízení jsou ze zákona odpovědna za všechny aplikace i za to, jak je provedeno opatřování, zpracování a propouštění kmenových buněk. Povolení není jednoduché získat a schvalovací martyrium, které je přeregulované, značně využití buněčné terapie omezuje. SÚKL, který léčbu schválil, také požaduje validaci a kontrolu procesů, tedy vyšetření sérologie u pacientů, složení produktu a zastoupení jednotlivých buněčných typů v buněčném koncentrátu, samozřejmá je sterilita produktu. Terapie zároveň stojí na nejnižším stupni rizika buněčné terapie, protože spočívá v jednoduché separaci bez manipulování s buňkami. Na základě toho byla metoda certifikována jak z hlediska využití separátoru, tak celé procedury pro léčbu ischemické choroby dolní končetiny. Jde o jediný zdravotnický prostředek, který nese tento bezpečnostní a účinnostní certifikát pro danou indikaci. Když jsme požadovali po ministerstvu schválení výkonu, zahrnuli jsme i bezpečnostní parametry, tedy aby výkony byly prováděny na přísně omezené skupině pacientů a v centrech, která mají potřebná povolení. Léčba musí být koncentrována do center pod přísným dohledem,“ podotýká doktor Procházka, který se zároveň distancuje od sporných aplikací kmenových buněk, které se v ČR prováděly. „Jde o aplikace na základě separací tukových tkání použitých pro kloubní onemocnění a také o některé indikace neurologické, které jsou aplikovány pacientům za úplatu. Nebyly schváleny SÚKL, prováděly se v nevyhovujících podmínkách a nemají potřebná povolení ani dostatek klinických hodnocení,“ dodává Procházka.
Jednou z hlavních námitek oponentů přitom bylo, že metoda není dostatečně vyzkoušená. „Praxe má za sebou dvanáctiletý výzkum a je to druhá nejlépe zkoumaná aplikace po hematoonkologických onemocněních. Metaanalýzy klinických hodnocení publikovaných mezi roky 2002 až 2014 zahrnují zhruba 1500 jedinců. Studie jsou převážně randomizované, z nichž velká část je kontrolovaná, tedy versus placebo nebo běžná péče. Je pozoruhodné, že pokud léčbu srovnáme se standardní terapií, tedy angioplastikou – zavedením stentů nebo balonkových katetrů, nebyla žádná ze studií negativní. Ve všech ukazatelích, ať už to byly počty amputací či bolest, se také ukázala velká významnost oproti kontrolní palcebové skupině,“ uvádí Václav Procházka.
Poslanci už nyní nezpochybňují bezpečnost ani účinek léčby, bavit se ale chtějí o tom, jak ji pacientům hradit. „Diskuse je, zda je terapie v této linii na sazebník nebo grantové peníze pro centra a má se ještě pokračovat v hodnotících studiích. Jakmile bude součástí mezinárodních doporučení, nemůže s tím nikdo mít žádný problém,“ domnívá se Igor Nykl (ANO). Podobného názoru je i šéf zdravotního výboru Rostislav Vyzula (Ano). „Je třeba v brzké době odpovědět, jak budeme k nám na trh přivádět nové technologie,“ shrnuje profesor Vyzula.
Terapie kmenovými buňkami nyní stojí 104 tisíc korun včetně souvisejících vyšetření, což je podle doktora Procházky méně než v sousedních zemích. Oproti tomu pacient po amputaci přijde zhruba na 400 až 500 tisíc korun, tedy čtyřikrát tolik.
Michaela Koubová
